저위험 환자를 위한 입원환자 페니실린 라벨링 해제
2024년 5월 9일 업데이트: University of Tennessee
이 연구에서는 페니실린 알레르기가 확인되어 어린이 병원에 입원한 환자를 등록하려고 합니다.
페니실린 알레르기 병력이 매우 낮거나 낮은 환자를 식별하기 위해 스크리닝 체크리스트를 수행하여 약물 알레르기가 있는 환자의 라벨을 제거하기 위해 항생제 계열에 직접적인 경구 도전을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 새로운 기준에서 확인된 위험 병력이 매우 낮거나 낮은 환자에 대한 직접 경구 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위해 어린이 병원에 입원한 환자의 저위험 페니실린 알레르기를 식별하기 위한 새로운 기준을 활용하려는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세 이상의 환자
- EMR을 통해 페니실린, 아목시실린, 아목시실린/클라불란산 알레르기가 있는 것으로 확인된 환자
제외 기준:
- 8세 이상의 여성 환자
- 혈역학적 불안정 환자
- 프로토콜에 따라 중등도 또는 고위험 병력으로 확인된 환자
- 현재 직접 투여 48시간 전에 경구용 항히스타민제를 복용 중인 환자
- 현재 직접 공격 전 48시간 동안 경구 스테로이드를 복용하고 있는 환자
- 현재 오심, 호흡곤란 등으로 약을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 직접 도전
등록 기준을 충족한 환자는 1시간 관찰, 48시간 전화 통화, 6개월 추적 관찰을 통해 페니실린을 직접 경구 투여하게 됩니다.
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10%/90% 용량으로 제공되는 목표 용량 45 mg/kg의 페니실린에 대한 직접적인 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접적인 구두 도전
기간: 2시간
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직접 구두 도전의 합격 또는 실패
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48세에 후속 조치
기간: 48 시간
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48시간까지 이상 반응을 평가하기 위한 후속 전화 통화.
발열, 발진, 제조사가 표시한 부작용 등의 반응을 평가하기 위해 설문지를 선별하여 수집할 데이터입니다.
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48 시간
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6개월 후 후속 조치
기간: 6 개월
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이 기간에 처방된 경우 페니실린 기반 항생제의 후속 내성이나 반응을 평가하기 위한 후속 전화 통화입니다.
설문조사를 통해 수집할 데이터입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-09373-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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약물 알레르기에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들모병Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
직접적인 구두 도전에 대한 임상 시험
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Coloplast A/S완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한