Stationäre Penicillin-Demarkierung für Patienten mit geringem Risiko
9. Mai 2024 aktualisiert von: University of Tennessee
In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die mit einer identifizierten Penicillinallergie in ein Kinderkrankenhaus eingeliefert werden.
Eine Screening-Checkliste wird durchgeführt, um Patienten mit sehr geringem oder geringem Risiko einer Penicillinallergie zu identifizieren, um der Antibiotikaklasse direkte orale Herausforderungen zu bieten und Patienten mit Arzneimittelallergien von der Kennzeichnung zu befreien.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der ein neuartiges Kriterium zur Identifizierung von Penicillinallergien mit geringem Risiko bei Patienten verwendet werden soll, die in ein Kinderkrankenhaus eingeliefert werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit direkter oraler Provokationen bei Patienten mit sehr geringem oder geringem Risiko in der Vorgeschichte gemäß dem neuartigen Kriterium zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >2 Jahre
- Patienten, bei denen mittels EMR eine Penicillin-, Amoxicillin-, Amoxicillin/Clavulansäure-Allergie festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von >8 Jahren
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- Patienten, bei denen laut Protokoll eine Vorgeschichte mit mittlerem oder hohem Risiko festgestellt wurde
- Patienten, die derzeit innerhalb von 48 Stunden vor der direkten Provokation orale Antihistaminika einnehmen
- Patienten, die derzeit innerhalb von 48 Stunden vor der direkten Provokation orale Steroide einnehmen
- Patienten, die derzeit Medikamente gegen Übelkeit, Atemnot,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Direkte Herausforderung
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, erhielten eine direkte orale Provokation mit Penicillin mit einstündiger Beobachtung, 48-stündigem Telefongespräch und sechsmonatiger Nachuntersuchung.
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Direkte orale Exposition gegenüber Penicillin mit einer Zieldosis von 45 mg/kg, verabreicht in einer 10 %/90 %-Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte mündliche Herausforderung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bestehen oder Nichtbestehen der direkten mündlichen Prüfung
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachuntersuchung mit 48
Zeitfenster: 48 Stunden
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Folgeanruf zur Beurteilung der Nebenwirkung innerhalb von 48 Stunden.
Mithilfe eines Screening-Fragebogens werden Daten gesammelt, um Reaktionen wie Fieber, Hautausschlag und vom Hersteller angegebene unerwünschte Nebenwirkungen zu beurteilen.
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48 Stunden
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Follow-up nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anschließendes Telefongespräch zur Beurteilung der späteren Verträglichkeit oder Reaktion auf ein auf Penicillin basierendes Antibiotikum, sofern es in diesem Zeitraum verschrieben wird.
Die Daten werden durch einen Screening-Fragebogen erhoben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-09373-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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