Potilaiden penisilliinimerkinnät vähäriskisille potilaille
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Tennessee
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, jotka on otettu lastensairaalaan, joilla on todettu penisilliiniallergia.
Seulontatarkistuslista suoritetaan sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erittäin alhainen tai pieni riski historiasta penisilliiniallergiaa, jotta voidaan tarjota suoria suullisia haasteita antibioottiryhmälle lääkeaineallergioiden poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa pyritään hyödyntämään uutta kriteeriä pienen riskin penisilliiniallergioiden tunnistamiseksi lastensairaalaan otetuille potilaille, jotta voidaan arvioida suorien suun kautta annettujen altistusten turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on uudessa kriteerissä määritelty erittäin pieni tai vähäinen riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 2 vuotta
- Potilaat, joiden EMR:n perusteella on todettu olevan penisilliini-, amoksisilliini-, amoksisilliini/klavulaanihappoallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 8-vuotiaat naispotilaat
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea riskihistoria protokollaa kohti
- Potilaat, jotka ottavat parhaillaan oraalisia antihistamiineja 48 tuntia ennen suoraa altistusta
- Potilaat, jotka ottavat tällä hetkellä suun kautta otettavia steroideja 48 tunnin aikana ennen suoraa altistusta
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä pahoinvointiin, hengenahdistukseen,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora haaste
Potilaat, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, etenevät suoraan suun kautta tapahtuvaan altistukseen penisilliinillä yhden tunnin havainnolla, 48 tunnin puhelulla ja kuuden kuukauden seurannalla.
|
Suora oraalinen altistus penisilliinille tavoiteannoksella 45 mg/kg annettuna 10 %/90 % annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suora suullinen haaste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suoran suullisen haasteen hyväksyminen tai epäonnistuminen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta klo 48
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seuraa puhelinsoittoa haittavaikutuksen arvioimiseksi 48 tunnin kuluttua.
Tiedot kerätään seulontakyselyllä reaktioiden, kuten kuumeen, ihottuman, valmistajan ilmoittamien haittavaikutusten arvioimiseksi.
|
48 tuntia
|
|
Seuranta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraa puhelinsoittoa penisilliinipohjaisen antibiootin myöhemmän sietokyvyn tai reaktion arvioimiseksi, jos sitä määrätään tänä aikana.
Tiedot kerätään seulontakyselyllä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-09373-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .