Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekvőbeteg penicillin címkézés alacsony kockázatú betegek számára

2024. május 9. frissítette: University of Tennessee
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy olyan betegeket vonjon be, akik gyermekkórházba kerültek azonosított penicillinallergiával. Szűrési ellenőrzőlistát készítenek annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében nagyon alacsony vagy alacsony a penicillinallergia kockázata, hogy közvetlen orális kihívást jelentsenek az antibiotikum-osztály számára a gyógyszerallergiás betegek jelölésének megszüntetése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy egy új kritériumot alkalmazzon az alacsony kockázatú penicillinallergiák azonosítására a gyermekkórházba felvett betegeknél, hogy értékelje a közvetlen orális fertőzések biztonságosságát és hatékonyságát az új kritérium szerint nagyon alacsony vagy alacsony kockázatú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 év feletti betegek
  • Az EMR alapján penicillin-, amoxicillin-, amoxicillin/klavulánsav-allergiás betegek

Kizárási kritériumok:

  • 8 évesnél idősebb nőbetegek
  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
  • Mérsékelt vagy magas kockázati előzményekkel azonosított betegek protokollonként
  • Jelenleg orális antihisztaminokat szedő betegek 48 órával a közvetlen fertőzés előtt
  • Jelenleg orális szteroidokat szedő betegek 48 órával a közvetlen fertőzés előtt
  • Azok a betegek, akik jelenleg hányingerre, légszomjra,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kőzvetlen kihivás
Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, közvetlen, orális, penicillinnel történő provokációt kapnak egy órás megfigyeléssel, 48 órás telefonhívással és hat hónapos követéssel.
Eljárás: Közvetlen szóbeli kihívás
Közvetlen orális fertőzés penicillinnel 45 mg/ttkg céldózisban, 10%/90%-os dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen szóbeli kihívás
Időkeret: 2 óra
Közvetlen szóbeli kihívás teljesítése vagy sikertelensége
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utánkövetés 48-nál
Időkeret: 48 óra
Kövesse a telefonhívást a mellékhatások 48 órával történő értékeléséhez. Szűrő kérdőív segítségével gyűjtendő adatok az olyan reakciók felméréséhez, mint a láz, bőrkiütés, a gyártó által megjelölt káros mellékhatások.
48 óra
Nyomon követés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Követő telefonhívás a penicillin alapú antibiotikum későbbi toleranciájának vagy reakciójának felmérésére, ha ebben az időszakban írják fel. Szűrő kérdőívvel gyűjtendő adatok.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-09373-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer allergia

Klinikai vizsgálatok a Közvetlen szóbeli kihívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel