Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt penicillinmerking for lavrisikopasienter

9. mai 2024 oppdatert av: University of Tennessee
Denne studien søker å registrere pasienter innlagt på et barnesykehus med identifisert penicillinallergi. En screeningssjekkliste utføres for å identifisere pasienter med svært lav eller lav risiko for penicillinallergi for å tilby direkte orale utfordringer til antibiotikaklassen for å avmerke pasienter med legemiddelallergi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som ønsker å bruke et nytt kriterium for å identifisere lavrisiko penicillinallergier for pasienter innlagt på et barnesykehus for å evaluere sikkerhet og effekt av direkte orale utfordringer til pasienter med svært lav eller lav risikohistorie som identifisert i det nye kriteriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >2 år
  • Pasienter identifisert via EMR som har en penicillin-, amoxicillin-, amoxicillin-/klavulansyreallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen >8 år
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter identifisert med moderat eller høy risikohistorie per protokoll
  • Pasienter som for tiden tar orale antihistaminer innen 48 timer før direkte utfordring
  • Pasienter som for øyeblikket tar orale steroider innen 48 timer før direkte utfordring
  • Pasienter som for tiden får medisiner mot kvalme, kortpustethet,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte utfordring
Pasienter som oppfylte registreringskriteriene fortsetter til direkte oral utfordring med penicillin med en times observasjon, 48 timers telefonsamtale, seks måneders oppfølging.
Fremgangsmåte: Direct Oral Challenge
Direkte oral utfordring med penicillin ved en måldose på 45 mg/kg gitt i en 10%/90% dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direct Oral Challenge
Tidsramme: 2 timer
Bestått eller ikke bestått i direkte muntlig utfordring
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging ved 48
Tidsramme: 48 timer
Oppfølgingstelefon for å vurdere bivirkning innen 48 timer. Data som skal samles inn ved screeningspørreskjema for å vurdere for reaksjoner som feber, utslett, produsentmerkede bivirkninger.
48 timer
Oppfølging ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Oppfølgende telefonsamtale for å vurdere påfølgende toleranse eller reaksjon av penicillinbasert antibiotika hvis foreskrevet i denne tidsperioden. Data som skal samles inn ved screening spørreskjema.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-09373-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelallergi

Kliniske studier på Direct Oral Challenge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere