Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvård Penicillinmärkning för lågriskpatienter

9 maj 2024 uppdaterad av: University of Tennessee
Denna studie syftar till att registrera patienter som lagts in på ett barnsjukhus med identifierad penicillinallergi. En checklista för screening utförs för att identifiera patienter med mycket låg eller låg riskhistoria av penicillinallergi för att erbjuda direkta orala utmaningar till antibiotikaklassen för att avmärka patienter med läkemedelsallergier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie som vill använda ett nytt kriterium för att identifiera penicillinallergier med låg risk för patienter inlagda på ett barnsjukhus för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av direkta orala utmaningar för patienter med mycket låg eller låg riskhistoria som identifierats i det nya kriteriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >2 år
  • Patienter som via EMR identifierats ha en penicillin-, amoxicillin-, amoxicillin-/klavulansyraallergi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern >8 år
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet
  • Patienter identifierade med måttlig eller hög riskhistoria enligt protokoll
  • Patienter som för närvarande tar orala antihistaminer 48 timmar före direkt utmaning
  • Patienter som för närvarande tar orala steroider 48 timmar före direkt utmaning
  • Patienter som för närvarande får mediciner mot illamående, andnöd,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt utmaning
Patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna fortsätter till direkt oral utmaning med penicillin med en timmes observation, 48 timmars telefonsamtal, sex månaders uppföljning.
Procedur: Direct Oral Challenge
Direkt oral utmaning för penicillin vid en måldos på 45 mg/kg givet i en 10%/90% dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direct Oral Challenge
Tidsram: 2 timmar
Godkänd eller underkänd i direkt muntlig utmaning
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning vid 48
Tidsram: 48 timmar
Uppföljande telefonsamtal för att bedöma biverkningar inom 48 timmar. Data som ska samlas in genom screening frågeformulär för att bedöma för reaktioner som feber, hudutslag, tillverkarmärkta biverkningar.
48 timmar
Uppföljning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Uppföljande telefonsamtal för att bedöma efterföljande tolerans eller reaktion av penicillinbaserad antibiotika om det ordineras under denna tidsperiod. Data som ska samlas in genom screeningenkät.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-09373-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drog allergi

Kliniska prövningar på Direct Oral Challenge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera