Usuwanie oznakowania penicyliny w warunkach szpitalnych dla pacjentów niskiego ryzyka
9 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Celem badania jest włączenie pacjentów przyjętych do szpitala dziecięcego ze stwierdzoną alergią na penicylinę.
Listę kontrolną badań przesiewowych przeprowadza się w celu identyfikacji pacjentów z bardzo niskim lub niskim ryzykiem alergii na penicylinę w wywiadzie, aby zaproponować bezpośrednie doustne prowokacje grupie antybiotyków w celu usunięcia oznakowania pacjenta z alergią na leki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest wykorzystanie nowego kryterium do identyfikacji alergii na penicylinę niskiego ryzyka u pacjentów przyjętych do szpitala dziecięcego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednich prowokacji doustnych u pacjentów z bardzo niskim lub niskim ryzykiem w wywiadzie, zgodnie z nowym kryterium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 2 lat
- Pacjenci zidentyfikowani za pomocą EMR jako uczuleni na penicylinę, amoksycylinę, amoksycylinę/kwas klawulanowy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku > 8 lat
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z wywiadem o umiarkowanym lub wysokim ryzyku zgodnie z protokołem
- Pacjenci obecnie przyjmujący doustne leki przeciwhistaminowe na 48 godzin przed bezpośrednią prowokacją
- Pacjenci obecnie przyjmujący doustne steroidy w ciągu 48 godzin przed bezpośrednią prowokacją
- Pacjenci obecnie otrzymujący leki na nudności, duszność,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie wyzwanie
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, przystępują do bezpośredniej doustnej prowokacji penicyliną z godzinną obserwacją, 48-godzinną rozmową telefoniczną i sześciomiesięczną obserwacją.
|
Bezpośrednia doustna prowokacja penicyliną w dawce docelowej 45 mg/kg, podana w dawce 10%/90%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie wyzwanie ustne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zaliczenie lub niepowodzenie bezpośredniego wyzwania ustnego
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja w 48
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Dalsza rozmowa telefoniczna w celu oceny działania niepożądanego w ciągu 48 godzin.
Dane do zebrania za pomocą kwestionariusza przesiewowego w celu oceny reakcji takich jak gorączka, wysypka, działania niepożądane oznaczone przez producenta.
|
48 godzin
|
|
Kontrola po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dalsza rozmowa telefoniczna w celu oceny późniejszej tolerancji lub reakcji na antybiotyk na bazie penicyliny, jeśli został przepisany w tym okresie.
Dane do zebrania za pomocą kwestionariusza przesiewowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-09373-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .