食物の有無にかかわらず、BI 1015550が体内にどのように取り込まれるかをテストする健康な人を対象とした研究
健康な対象における単回経口投与後のBI 1015550（製剤C2）の薬物動態に対する食物の影響（非盲検、ランダム化、単回用量、2期間、2シーケンスクロスオーバーデザイン）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から最後の投与の7日後まで、非常に効果的な避妊のためのプロトコールで定義された基準を満たす女性被験者
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- スクリーニング時に90～140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90ベータ/分（bpm）の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン） (ULN) スクリーニング時
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神疾患（うつ病や自殺行動を含むがこれらに限定されない）
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネランドミラスト空腹時状態（参照（R））／ネランドミラスト摂食後状態試験（T）
ネランドミラスト空腹時状態 参照（R）／ネランドミラスト食後状態 試験（T） 10日以上のウォッシュアウトを挟んだ2期間クロスオーバー： 期間1：参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、18 mgネランドミラスト製剤C2フィルムコーティング錠を1錠投与されました。 期間2：参加者は、高脂肪／高カロリー食摂取後、18 mgネランドミラスト製剤C2フィルムコーティング錠を1錠投与されました。 |
参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、または高脂肪・高カロリー食後に、18 mgのネランドミラスト製剤C2フィルムコーティング錠を単回投与されました。
他の名前：
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実験的：ネランドミラスト投与後食後状態（試験（T））／ネランドミラスト投与後絶食状態（対照（R））
ネランダミラスト飽食状態試験（T）／ネランダミラスト空腹状態参照（R） 少なくとも10日のウォッシュアウト期間を挟んだ2期間クロスオーバー試験： 期間1：参加者は高脂肪／高カロリー食後にネランダミラスト製剤C2フィルムコーティング錠18 mgを1錠投与されました。 期間2：参加者は少なくとも10時間の夜間絶食後にネランダミラスト製剤C2フィルムコーティング錠18 mgを1錠投与されました。 |
参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、または高脂肪・高カロリー食後に、18 mgのネランドミラスト製剤C2フィルムコーティング錠を単回投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積（0時点から最終定量可能データポイントまでの時間区間）（AUC0-tz）
時間枠：ネランドミラスト投与の3時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間。
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ネランドミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）は、投与後0時間から最終定量可能データポイントまでの時間区間で示されます。 幾何平均最小二乗平均（調整幾何平均）および幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルへの適合前に自然対数変換されました。これらの値はその後、元のスケールに逆変換され、各エンドポイントの点推定値および90％信頼区間（CI）が提供されます。このモデルには、以下の変動要因を説明する効果が含まれます：順序、順序内の被験者、期間、および治療。 |
ネランドミラスト投与の3時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間。
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血漿中ネランドミラストの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：ネランドミラスト投与の3時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間。
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ネランドミラストの血漿中最大濃度（Cmax）を示します。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に自然対数変換されました。これらの値はその後、元のスケールに逆変換され、各エンドポイントの点推定値と90％信頼区間（CI）を提供します。このモデルには、以下の変動源を考慮した効果が含まれます：シーケンス、シーケンス内の被験者、期間、および治療。 |
ネランドミラスト投与の3時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネランドミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで外挿したAUC0-∞）
時間枠：ネランドミラスト投与の3時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間。
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ネランドミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）を、0から無限大まで外挿した時間間隔で示します。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）と幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルへの適合前に自然対数変換されました。これらの値はその後、元のスケールに逆変換され、各エンドポイントの点推定値と90%信頼区間（CI）が提供されます。このモデルには、以下の変動要因を説明する効果が含まれます：シーケンス、シーケンス内の被験者、期間、および治療。 |
ネランドミラスト投与の3時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間。
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協力者と研究者
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研究開始 (実際)
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最初に提出
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1301-0891 (その他の識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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