食物の有無にかかわらず、BI 1015550が体内にどのように取り込まれるかをテストする健康な人を対象とした研究
2024年5月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な対象における単回経口投与後のBI 1015550（製剤C2）の薬物動態に対する食物の影響（非盲検、ランダム化、単回用量、2期間、2シーケンスクロスオーバーデザイン）
主な目的は、BI 1015550 製剤 C2 の薬物動態に対する食品の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から最後の投与の7日後まで、非常に効果的な避妊のためのプロトコールで定義された基準を満たす女性被験者
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- スクリーニング時に90～140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90ベータ/分（bpm）の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン） (ULN) スクリーニング時
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神疾患（うつ病や自殺行動を含むがこれらに限定されない）
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事なしの BI 1015550、次に食事ありの BI 1015550
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BI 1015550
他の名前：
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実験的：BI 1015550 食品あり、次に BI 1015550 食品なし
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BI 1015550
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-tz )
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2024年7月24日
研究の完了 (推定)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1301-0891 (その他の識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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