Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska människor för att testa hur BI 1015550 tas upp i kroppen när den ges med eller utan mat

10 maj 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av mat på farmakokinetiken för BI 1015550 (formulering C2) efter administrering av en oral dos till friska försökspersoner (en öppen, randomiserad, endos, tvåperiods, tvåsekvens-crossover-design)

Huvudsyftet är att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för BI 1015550 formulering C2.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
  • Kvinnlig försöksperson som uppfyller kriterierna som definieras i protokollet för ett högeffektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av testmedicin till 7 dagar efter den senaste administreringen

Exklusions kriterier :

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 beta per minut (bpm) vid screening
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, i synnerhet leverparametrar (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin) eller njurparametrar (kreatinin) som överskrider den övre normalgränsen (ULN) vid screening
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
  • Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till depression och självmordsbeteende
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1015550 utan mat, sedan BI 1015550 med mat
Läkemedel: BI 1015550
BI 1015550
Andra namn:
  • Nerandomilast
Experimentell: BI 1015550 med mat, sedan BI 1015550 utan mat
Läkemedel: BI 1015550
BI 1015550
Andra namn:
  • Nerandomilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC 0-tz )
Tidsram: Fram till dag 7
Fram till dag 7
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 7
Fram till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC 0-∞)
Tidsram: Fram till dag 7
Fram till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0039
  • 2023-509889-38-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1301-0891 (Annan identifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1015550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera