En studie i friska människor för att testa hur BI 1015550 tas upp i kroppen när den ges med eller utan mat
Effekten av mat på farmakokinetiken för BI 1015550 (formulering C2) efter administrering av en oral dos till friska försökspersoner (en öppen, randomiserad, endos, tvåperiods, tvåsekvens-crossover-design)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 50 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
- Kvinnlig försöksperson som uppfyller kriterierna som definieras i protokollet för ett högeffektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av testmedicin till 7 dagar efter den senaste administreringen
Exklusions kriterier :
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 beta per minut (bpm) vid screening
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, i synnerhet leverparametrar (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin) eller njurparametrar (kreatinin) som överskrider den övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till depression och självmordsbeteende
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nerandomilast fastande tillstånd (Referens (R))/Nerandomilast födostat Test (T)
Nerandomilast fastande tillstånd Referens (R)/Nerandomilast matat tillstånd Test (T) Tvåperioders korsövergång separerad med en uttvättning på minst 10 dagar: Period 1: Deltagarna fick en 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdragerad tablett efter en nattfasta på minst 10 timmar. Period 2: Deltagarna fick en 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdragerad tablett efter en måltid med hög fetthalt/hög kaloriinnehåll. |
Deltagarna fick en enda 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdragerad tablett antingen efter en övernattning av minst 10 timmar eller efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nerandomilast i fastatillstånd (Test (T))/Nerandomilast i fastatillstånd (Referens (R))
Nerandomilast mätt tillstånd Test (T)/Nerandomilast fastat tillstånd Referens (R) Tvåperiodig korsövergång separerad av en uttvättningsperiod på minst 10 dagar: Period 1: Deltagarna fick ett 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdraget tablett efter en måltid med högt fett/högt kaloriinnehåll. Period 2: Deltagarna fick ett 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdraget tablett efter en nattfasta på minst 10 timmar. |
Deltagarna fick en enda 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdragerad tablett antingen efter en övernattning av minst 10 timmar eller efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of Nerandomilast in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point) (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar före Nerandomilast-administrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 och 144:00 timmar efter administrering.
|
Området under koncentrations-tidskurvan för Nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara datapunkten presenteras. Geometriskt minsta-kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och geometriskt standardfel beräknades med en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala. De farmakokinetiska (PK) slutpunkterna logaritmtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Dessa storheter kommer sedan att back-transformeras till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och 90% konfidensintervall (KI) för varje slutpunkt. Denna modell kommer att inkludera effekter som tar hänsyn till följande variationskällor: sekvens, individer inom sekvenser, period och behandling. |
Inom 3 timmar före Nerandomilast-administrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 och 144:00 timmar efter administrering.
|
|
Maximalt uppmätt koncentration av Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar före Nerandomilast-administrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 och 144:00 timmar efter administrering.
|
Den maximalt uppmätta koncentrationen av Nerandomilast i plasma (Cmax) presenteras. Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och geometriskt standardfel beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala. Farmakokinetiska (PK) ändpunkter logaritmtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Dessa kvantiteter kommer sedan att transformeras tillbaka till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och 90% konfidensintervall (KI) för varje ändpunkt. Denna modell kommer att inkludera effekter som tar hänsyn till följande variationskällor: sekvens, individer inom sekvenser, period och behandling. |
Inom 3 timmar före Nerandomilast-administrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 och 144:00 timmar efter administrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of Nerandomilast in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar före Nerandomilast-administrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 och 144:00 timmar efter administrering.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för Nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet presenteras. Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och geometriskt standardfel beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala. De farmakokinetiska (PK) slutpunkterna var logaritmtransformerade (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Dessa kvantiteter kommer sedan att transformeras tillbaka till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och 90% konfidensintervall (KI) för varje slutpunkt. Denna modell kommer att inkludera effekter som tar hänsyn till följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling. |
Inom 3 timmar före Nerandomilast-administrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 och 144:00 timmar efter administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Annan identifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .