Um estudo em pessoas saudáveis para testar como o BI 1015550 é absorvido pelo corpo quando administrado com ou sem alimentos
O efeito dos alimentos na farmacocinética de BI 1015550 (Formulação C2) após administração de dose oral única em indivíduos saudáveis (um projeto cruzado de rótulo aberto, randomizado, de dose única, de dois períodos e de duas sequências)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
- Indivíduo do sexo feminino que atende aos critérios definidos no protocolo para uma contracepção altamente eficaz desde pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação experimental até 7 dias após a última administração
Critério de exclusão :
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 betas por minuto (bpm) na triagem
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica, em particular, parâmetros hepáticos (Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total) ou parâmetros renais (creatinina) excedendo o limite superior do normal (ULN) na triagem
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes, incluindo, entre outros, depressão e comportamento suicida
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nerandomilast em estado de jejum (Referência (R))/Nerandomilast em estado alimentado Teste (T)
Nerandomilast em estado de jejum Referência (R)/Nerandomilast em estado alimentado Teste (T) Estudo cruzado de dois períodos separados por um período de wash-out de pelo menos 10 dias: Período 1: Os participantes receberam um comprimido revestido por película Nerandomilast Formulação C2 de 18 mg após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Período 2: Os participantes receberam um comprimido revestido por película Nerandomilast Formulação C2 de 18 mg após uma refeição rica em gordura/calorias. |
Os participantes receberam um único comprimido revestido por película de Nerandomilast Formulação C2 de 18 mg, quer após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, quer após uma refeição rica em gordura e calorias.
Outros nomes:
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Experimental: Nerandomilast em estado alimentado (Teste (T))/Nerandomilast em estado de jejum (Referência (R))
Teste (T) de Nerandomilast em estado alimentado/Referência (R) de Nerandomilast em estado de jejum Cruzamento de dois períodos separados por um wash-out de pelo menos 10 dias: Período 1: Os participantes receberam um comprimido revestido por película de Nerandomilast Formulação C2 de 18 mg após uma refeição rica em gordura/calorias. Período 2: Os participantes receberam um comprimido revestido por película de Nerandomilast Formulação C2 de 18 mg após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. |
Os participantes receberam um único comprimido revestido por película de Nerandomilast Formulação C2 de 18 mg, quer após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, quer após uma refeição rica em gordura e calorias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do Nerandomilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até 3 horas antes da administração de Nerandomilast e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 horas após a administração.
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É apresentada a área sob a curva de concentração-tempo de Nerandomilast no plasma, ao longo do intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Estas quantidades serão depois retransformadas para a escala original para fornecer a estimativa pontual e os intervalos de confiança a 90% (IC) para cada parâmetro. Este modelo incluirá efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento. |
Até 3 horas antes da administração de Nerandomilast e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 horas após a administração.
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Concentração Máxima Mensurada de Nerandomilast no Plasma (Cmax)
Prazo: Nas 3 horas anteriores à administração de Nerandomilast e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 horas após a administração.
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Apresenta-se a concentração máxima medida de Nerandomilast no plasma (Cmax). A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Estas quantidades serão depois transformadas inversamente para a escala original para fornecer a estimativa pontual e os intervalos de confiança de 90% (ICs) para cada parâmetro. Este modelo incluirá efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento. |
Nas 3 horas anteriores à administração de Nerandomilast e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 horas após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do Nerandomilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 3 horas antes da administração de Nerandomilast e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 horas após a administração.
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Apresenta-se a área sob a curva concentração-tempo do Nerandomilast no plasma no intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados em logaritmos (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Estas quantidades serão depois retransformadas para a escala original para fornecer a estimativa pontual e os intervalos de confiança de 90% (ICs) para cada endpoint. Este modelo incluirá efeitos que contabilizem as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro de sequências, período e tratamento. |
Até 3 horas antes da administração de Nerandomilast e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Outro identificador: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Para mais detalhes consulte:
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