BI 1015550이 음식 유무에 관계없이 체내에서 흡수되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 사람들을 대상으로 한 연구
건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 BI 1015550(제제 C2)의 약동학에 대한 식품의 영향(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2기간, 2순서 교차 설계)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 남성 또는 여성 피험자는 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 50세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m^2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
- 시험 약물의 최초 투여 전 최소 30일부터 마지막 투여 후 7일까지 매우 효과적인 피임법에 대한 프로토콜에 정의된 기준을 충족하는 여성 피험자
제외 기준 :
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 분당 50~90베타(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 수치, 특히 간 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈) 또는 정상 상한치를 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌) (ULN) 심사 시
- 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 동반 질환의 증거
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역학적 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 우울증 및 자살 행위를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네란도밀라스트 공복 상태 (참조 (R))/네란도밀라스트 식후 상태 시험 (T)
Nerandomilast 공복 상태 기준(R)/Nerandomilast 식후 상태 시험(T) 10일 이상의 워시아웃(wash-out) 기간을 두고 진행된 2기간 교차 시험: 기간 1: 참가자는 10시간 이상의 밤새 공복 후 18 mg Nerandomilast 제형 C2 필름코팅 정제 1정을 투여받았습니다. 기간 2: 참가자는 고지방/고칼로리 식사 후 18 mg Nerandomilast 제형 C2 필림코팅 정제 1정을 투여받았습니다. |
참가자는 10시간 이상의 공복 상태 후 또는 고지방, 고칼로리 식사 후에 18 mg Nerandomilast 제형 C2 필름코팅 정제 1정을 단회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: Nerandomilast 섭식 상태 (시험 (T))/Nerandomilast 공복 상태 (대조 (R))
네란도밀라스트 식후 시험 (T)/네란도밀라스트 공복 시 참조 (R) 최소 10일 간의 세척 기간을 두고 실시한 2기간 교차 시험: 기간 1: 참가자들은 고지방/고칼로리 식사 후 18mg 네란도밀라스트 제형 C2 필름코팅 정 1정을 투여받았습니다. 기간 2: 참가자들은 최소 10시간의 밤새 공복 후 18mg 네란도밀라스트 제형 C2 필름코팅 정 1정을 투여받았습니다. |
참가자는 10시간 이상의 공복 상태 후 또는 고지방, 고칼로리 식사 후에 18 mg Nerandomilast 제형 C2 필름코팅 정제 1정을 단회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 네란도밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적 (시간 구간 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지) (AUC0-tz)
기간: Nerandomilast 투여 3시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 시간
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혈장 내 Nerandomilast의 농도-시간 곡선 아래 면적은 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 대해 제시됩니다. 기하 최소 제곱 평균(조정 기하 평균) 및 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이러한 값은 이후 원래 척도로 역변환되어 각 종점에 대한 점 추정치와 90% 신뢰 구간(CIs)을 제공합니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함될 것입니다: 순서, 순서 내 피험자, 기간 및 치료. |
Nerandomilast 투여 3시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 시간
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혈장 내 네란도밀라스트의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 네란도밀라스트 투여 3시간 전 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00시간에
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네란도밀라스트(Nerandomilast)의 혈장 내 최대 측정 농도(Cmax)를 제시합니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 기하 표준 오차는 로그 척도에서의 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이러한 값은 이후 원래 척도로 역변환되어 각 종점에 대한 점 추정치와 90% 신뢰 구간(CIs)을 제공합니다. 이 모델에는 다음 변동 원인을 설명하는 효과가 포함됩니다: 순서, 순서 내 대상, 기간 및 치료. |
네란도밀라스트 투여 3시간 전 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Nerandomilast의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0에서 무한대까지 외삽된 구간(AUC0-∞)
기간: 네란도밀라스트 투여 3시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 시간
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0부터 무한대까지 외삽된 시간 구간 동안 혈장 내 Nerandomilast의 농도-시간 곡선 아래 면적이 제시됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균)과 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이러한 값들은 원래 척도로 역변환되어 각 종단점에 대한 점 추정치와 90% 신뢰 구간(CIs)을 제공합니다. 이 모델은 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과를 포함할 것입니다: 순서, 순서 내 대상, 기간 및 치료. |
네란도밀라스트 투여 3시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-0891 (기타 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BI 1015550에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병특발성 폐 섬유증 | 진행성 폐 섬유증미국, 스페인, 이탈리아, 중국, 이스라엘, 일본, 영국, 덴마크, 대만, 싱가포르, 캐나다, 호주, 프랑스, 벨기에, 세르비아, 독일, 스위스, 태국, 브라질, 네덜란드, 크로아티아, 그루지야, 스웨덴, 헝가리, 핀란드, 인도, 말레이시아, 노르웨이, 사우디 아라비아, 그리스, 폴란드, 뉴질랜드, 포르투갈, 오스트리아, 남아프리카, 슬로베니아, 아르헨티나, 칠레, 에스토니아, 멕시코, 터키 (Türkiye), 대한민국, 아일랜드, 체코
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Boehringer Ingelheim모병간질성 폐 질환 | 가족성 폐 섬유증 | 간질 성 폐 이상미국, 벨기에, 호주, 캐나다, 네덜란드, 프랑스, 독일, 영국, 이탈리아, 일본, 스페인, 아르헨티나, 대한민국
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Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer Ingelheim모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한특발성 폐 섬유증영국, 네덜란드, 핀란드, 이탈리아, 스페인, 덴마크, 독일