此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对健康人的研究，旨在测试 BI 1015550 在与食物同食或不同食时如何在体内吸收

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康受试者单次口服给药后食物对 BI 1015550（制剂 C2）药代动力学的影响（开放标签、随机、单剂量、两阶段、两序列交叉设计）

主要目的是研究食物对 BI 1015550 Formulation C2 药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18周岁至50周岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m^2（含）
  • 在进入试验前根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 符合方案中定义的标准的女性受试者，从第一次试验药物给药前至少 30 天到最后一次给药后 7 天采取高效避孕措施

排除标准 ：

  • 体检（包括血压、PR 或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
  • 筛查时重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 β/分钟 (bpm) 范围
  • 任何超出研究者认为具有临床相关性的参考范围的实验室值，特别是肝脏参数（丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素）或肾脏参数（肌酐）超过正常上限(ULN) 筛选时
  • 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
  • 经研究者评估为具有临床相关性的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病，包括但不限于抑郁症和自杀行为
  • 相关直立性低血压、昏厥或停电史 适用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nerandomilast 空腹状态（参考 (R)）/Nerandomilast 进食状态 测试 (T)

空腹状态下Nerandomilast参考制剂(R)/进食状态下Nerandomilast试验制剂(T)

两周期交叉设计，清洗期至少10天：

周期1：参与者在至少禁食10小时后服用一片18毫克Nerandomilast C2薄膜包衣片。

周期2：参与者在摄入高脂肪/高热量餐食后服用一片18毫克Nerandomilast C2薄膜包衣片。
药品：BI 1015550
参与者在至少10小时过夜禁食后或在高脂肪、高热量餐后接受单次18毫克奈兰多司特制剂C2薄膜包衣片给药。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
实验性的：Nerandomilast 餐后状态（试验组（T））/Nerandomilast 空腹状态（参照组（R））

Nerandomilast 进食状态试验 (T) / Nerandomilast 空腹状态参考 (R)

两周期交叉设计，间隔至少10天的洗脱期：

周期1：参与者在高脂肪/高热量餐后服用一片18毫克Nerandomilast C2薄膜包衣片。

周期2：参与者在至少10小时过夜空腹后服用一片18毫克Nerandomilast C2薄膜包衣片。
药品：BI 1015550
参与者在至少10小时过夜禁食后或在高脂肪、高热量餐后接受单次18毫克奈兰多司特制剂C2薄膜包衣片给药。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奈拉多米司特在血浆中浓度-时间曲线下面积（从0时刻至最后可定量数据点的时间区间内）(AUC0-tz)
大体时间：在 Nerandomilast 给药前 3 小时内及给药后 0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00 和 144:00 小时。

呈现了Nerandomilast在血浆中从0到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。

使用对数尺度上的方差分析（ANOVA）模型计算几何最小二乘均值（调整几何均值）和几何标准误差。药代动力学（PK）终点在拟合ANOVA模型之前进行了对数变换（自然对数）。然后将这些量反变换回原始尺度，以提供每个终点的点估计和90%置信区间（CIs）。该模型将包括解释以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
在 Nerandomilast 给药前 3 小时内及给药后 0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00 和 144:00 小时。
血浆中奈兰多司特的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在奈拉多米司特给药前3小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00和144:00小时。

呈现了血浆中 Nerandomilast 的最大测量浓度（Cmax）。

几何最小二乘均值（调整后几何均值）和几何标准误是通过在对数尺度上使用方差分析（ANOVA）模型计算得出的。在拟合 ANOVA 模型之前，药代动力学（PK）终点进行了对数转换（自然对数）。这些量随后将反转换回原始尺度，以提供每个终点的点估计和 90% 置信区间（CIs）。该模型将包括解释以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
在奈拉多米司特给药前3小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00和144:00小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中尼拉多米司特从0时间点外推至无限时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：在Nerandomilast给药前3小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00和144:00小时。

展示了奈兰多米司特在血浆中从0时间点外推至无穷大时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。

几何最小二乘均值（调整几何均值）和几何标准误是通过在对数尺度上使用方差分析（ANOVA）模型计算得出的。在拟合ANOVA模型之前，药代动力学（PK）终点已进行对数转换（自然对数）。随后，这些量将反向转换回原始尺度，为每个终点提供点估计和90%置信区间（CIs）。该模型将包含以下变异来源的影响：序列、序列内受试者、周期和治疗。
在Nerandomilast给药前3小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、6:00、8:00、11:00、12:00、24:00、34:00、48:00、58:00、72:00、96:00、120:00和144:00小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月28日

初级完成 (实际的)

2024年7月24日

研究完成 (实际的)

2024年7月24日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1305-0039
  • 2023-509889-38-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1301-0891 (其他标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅