Uno studio su persone sane per testare come il BI 1015550 viene assorbito nel corpo quando somministrato con o senza cibo

Criterio di inclusione :

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
• Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m^2 (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• Soggetto femminile che soddisfa i criteri definiti nel protocollo per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione :

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 beta al minuto (bpm) allo screening
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare parametri epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale) o parametri renali (creatinina) che superano il limite superiore della norma (ULN) allo screening
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali valutate come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti inclusi ma non limitati a depressione e comportamento suicidario
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.