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Uno studio su persone sane per testare come il BI 1015550 viene assorbito nel corpo quando somministrato con o senza cibo

14 novembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 1015550 (formulazione C2) in seguito alla somministrazione di una dose orale singola in soggetti sani (un disegno crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due sequenze)

L'obiettivo principale è studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 1015550 Formulazione C2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m^2 (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Soggetto femminile che soddisfa i criteri definiti nel protocollo per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione :

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 beta al minuto (bpm) allo screening
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare parametri epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale) o parametri renali (creatinina) che superano il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali valutate come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti inclusi ma non limitati a depressione e comportamento suicidario
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nerandomilast stato di digiuno (Riferimento (R))/Nerandomilast stato di alimentazione Test (T)

Nerandomilast in stato di digiuno Riferimento (R)/Nerandomilast in stato di alimentazione Test (T)

Studio crossover a due periodi separati da un wash-out di almeno 10 giorni:

Periodo 1: I partecipanti hanno ricevuto una compressa rivestita con film Nerandomilast Formulazione C2 da 18 mg dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.

Periodo 2: I partecipanti hanno ricevuto una compressa rivestita con film Nerandomilast Formulazione C2 da 18 mg dopo un pasto ricco di grassi/calorie.
Droga: BI 1015550
I partecipanti hanno ricevuto una singola compressa filmata Nerandomilast Formulazione C2 da 18 mg dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore o dopo un pasto ricco di grassi e calorie.
Altri nomi:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Sperimentale: Nerandomilast in stato di alimentazione (Test (T))/Nerandomilast in stato di digiuno (Riferimento (R))

Test (T) in stato alimentato con Nerandomilast/Referenza (R) in stato digiuno con Nerandomilast

Studio crossover in due periodi separati da un wash-out di almeno 10 giorni:

Periodo 1: I partecipanti hanno ricevuto una compressa rivestita con film Nerandomilast Formulazione C2 da 18 mg dopo un pasto ricco di grassi/calorie.

Periodo 2: I partecipanti hanno ricevuto una compressa rivestita con film Nerandomilast Formulazione C2 da 18 mg dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: BI 1015550
I partecipanti hanno ricevuto una singola compressa filmata Nerandomilast Formulazione C2 da 18 mg dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore o dopo un pasto ricco di grassi e calorie.
Altri nomi:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di Nerandomilast nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di Nerandomilast e alle ore 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 dopo la somministrazione.

Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del Nerandomilast nel plasma nell'intervallo temporale da 0 all'ultimo punto di dati quantificabile.

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Queste quantità verranno quindi retrotrasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e gli intervalli di confidenza (IC) al 90% per ciascun endpoint. Questo modello includerà effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno delle sequenze, periodo e trattamento.
Entro 3 ore prima della somministrazione di Nerandomilast e alle ore 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 dopo la somministrazione.
Concentrazione Massima Misurata di Nerandomilast nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di Nerandomilast e a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 ore dopo la somministrazione.

Viene presentata la concentrazione massima misurata di Nerandomilast nel plasma (Cmax).

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA. Queste quantità verranno poi retro-trasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) per ciascun endpoint. Questo modello includerà effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno delle sequenze, periodo e trattamento.
Entro 3 ore prima della somministrazione di Nerandomilast e a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Nerandomilast nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di Nerandomilast e a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 ore dopo la somministrazione.

Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del Nerandomilast nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Queste quantità verranno poi retrotrasformate sulla scala originale per fornire la stima puntuale e gli intervalli di confidenza (IC) al 90% per ciascun endpoint. Questo modello includerà effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno delle sequenze, periodo e trattamento.
Entro 3 ore prima della somministrazione di Nerandomilast e a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 e 144:00 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0039
  • 2023-509889-38-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1301-0891 (Altro identificatore: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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