En studie i friske mennesker for å teste hvordan BI 1015550 tas opp i kroppen når det gis med eller uten mat
Effekten av mat på farmakokinetikken til BI 1015550 (Formulering C2) etter oral oral doseadministrasjon hos friske personer (en åpen, randomisert, enkeltdose, to-periode, to-sekvens crossover-design)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
- Kvinnelig forsøksperson som oppfyller kriteriene definert i protokollen for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av prøvemedisin til 7 dager etter siste administrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 beta per minutt (bpm) ved screening
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen (ULN) ved screening
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert men ikke begrenset til depresjon og selvmordsatferd
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerandomilast fastende tilstand (Referanse (R)) / Nerandomilast mett tilstand Test (T)
Nerandomilast fastetilstand Referanse (R)/Nerandomilast mattilstand Test (T) To-perioders kryssforsøk separert med en utvaskingsperiode på minst 10 dager: Periode 1: Deltakere fikk en 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdelt tablet etter en overnatting på minst 10 timer. Periode 2: Deltakere fikk en 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdelt tablet etter et høyt fett/høyt kalori måltid. |
Deltakerne fikk en enkelt 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdraktig tablett enten etter en overnatting av minst 10 timer eller etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nerandomilast i matfordøyelsestilstand (Test (T))/Nerandomilast i fastetilstand (Referanse (R))
Nerandomilast i mett tilstand Test (T)/Nerandomilast i fastende tilstand Referanse (R) To-periode kryssforsøk adskilt av en utvaskingsperiode på minst 10 dager: Periode 1: Deltakere mottok én 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdrakt tablett etter et måltid med høyt fett/høy kaloriinnhold. Periode 2: Deltakere mottok én 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdrakt tablett etter en nattfasting på minst 10 timer. |
Deltakerne fikk en enkelt 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmdraktig tablett enten etter en overnatting av minst 10 timer eller etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer før Nerandomilast administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer etter administrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tids-kurven til Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet presenteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK)-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Disse størrelsene vil deretter bli tilbakeført til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90% konfidensintervaller (KI) for hvert endepunkt. Denne modellen vil inkludere effekter som tar hensyn til følgende variasjonskilder: sekvens, forsøkspersoner innenfor sekvenser, periode og behandling. |
Innen 3 timer før Nerandomilast administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer etter administrering.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innenfor 3 timer før Nerandomilast administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer etter administrering.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av Nerandomilast i plasma (Cmax) presenteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Disse størrelsene blir deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90% konfidensintervaller (KI) for hvert endepunkt. Denne modellen vil inkludere effekter som tar hensyn til følgende variasjonskilder: sekvens, forsøkspersoner innenfor sekvenser, periode og behandling. |
Innenfor 3 timer før Nerandomilast administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0–∞)
Tidsramme: Innen 3 timer før Nerandomilast administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer etter administrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Disse størrelsene vil deretter bli tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90% konfidensintervall (KI) for hvert endepunkt. Denne modellen vil inkludere effekter som tar hensyn til følgende variasjonskilder: sekvens, forsøkspersoner innenfor sekvenser, periode og behandling. |
Innen 3 timer før Nerandomilast administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Annen identifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .