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Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, wie BI 1015550 im Körper aufgenommen wird, wenn es mit oder ohne Nahrung verabreicht wird

14. November 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 1015550 (Formulierung C2) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Probanden (ein offenes, randomisiertes Crossover-Design mit einer Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Sequenzen)

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 1015550 Formulierung C2 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
  • Weiblicher Proband, der die im Protokoll definierten Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung erfüllt

Ausschlusskriterien :

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Betas pro Minute (Schläge pro Minute) beim Screening
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, insbesondere Leberparameter (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin) oder Nierenparameter (Kreatinin), die die Obergrenze des Normalwerts überschreiten (ULN) beim Screening
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wurden
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen und Selbstmordverhalten
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nerandomilast im nüchternen Zustand (Referenz (R))/Nerandomilast im gesättigten Zustand Test (T)

Nerandomilast Fastenzustand Referenz (R)/Nerandomilast Postprandialzustand Test (T)

Zwei-Perioden-Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen:

Periode 1: Die Teilnehmer erhielten eine 18 mg Nerandomilast Formulation C2 filmbeschichtete Tablette nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.

Periode 2: Die Teilnehmer erhielten eine 18 mg Nerandomilast Formulation C2 filmbeschichtete Tablette nach einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit.
Arzneimittel: BI 1015550
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 18 mg Nerandomilast-Formulierung C2 filmtablette entweder nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden oder nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast gefütterter Zustand (Test (T))/Nerandomilast nüchterner Zustand (Referenz (R))

Nerandomilast Test (T) im gefütterten Zustand / Nerandomilast Referenz (R) im nüchternen Zustand

Zweizeitiger Crossover-Versuch mit einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen:

Periode 1: Die Teilnehmer erhielten eine 18 mg Nerandomilast Formulierung C2 filmbeschichtete Tablette nach einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit.

Periode 2: Die Teilnehmer erhielten eine 18 mg Nerandomilast Formulierung C2 filmbeschichtete Tablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: BI 1015550
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 18 mg Nerandomilast-Formulierung C2 filmtablette entweder nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden oder nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor Nerandomilast-Verabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 und 144:00 Stunden nach der Verabreichung.

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird dargestellt.

Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (adjustiertes geometrisches Mittel) und der geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalyse (ANOVA)-Modells auf logarithmischer Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK)-Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Diese Größen werden dann zurücktransformiert auf die ursprüngliche Skala, um die Punktschätzung und 90%-Konfidenzintervalle (KIs) für jeden Endpunkt zu liefern. Dieses Modell wird Effekte beinhalten, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigen: Sequenz, Probanden innerhalb von Sequenzen, Periode und Behandlung.
Innerhalb von 3 Stunden vor Nerandomilast-Verabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 und 144:00 Stunden nach der Verabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor Nerandomilast-Verabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 und 144:00 Stunden nach der Verabreichung.

Die maximal gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma (Cmax) wird dargestellt.

Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalyse-Modells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Diese Größen werden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und 90%-Konfidenzintervalle (CIs) für jeden Endpunkt zu liefern. Dieses Modell wird Effekte enthalten, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigen: Sequenz, Probanden innerhalb von Sequenzen, Periode und Behandlung.
Innerhalb von 3 Stunden vor Nerandomilast-Verabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 und 144:00 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Nerandomilast-Verabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 und 144:00 Stunden nach der Verabreichung.

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich wird dargestellt.

Der geometrische kleinste Quadrate-Mittelwert (angepasster geometrischer Mittelwert) und der geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalyse (ANOVA)-Modells auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch (natürlicher Logarithmus) transformiert. Diese Größen werden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und die 90%-Konfidenzintervalle (KIs) für jeden Endpunkt zu liefern. Dieses Modell wird Effekte beinhalten, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigen: Sequenz, Probanden innerhalb von Sequenzen, Periode und Behandlung.
Innerhalb von 3 Stunden vor der Nerandomilast-Verabreichung und um 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 und 144:00 Stunden nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0039
  • 2023-509889-38-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1301-0891 (Andere Kennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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