Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ludziach mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1015550 jest wchłaniany przez organizm po podaniu z jedzeniem lub bez

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę BI 1015550 (preparat C2) po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom (metoda otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, dwa okresy i dwie sekwencje krzyżowe)

Głównym celem jest zbadanie wpływu pożywienia na farmakokinetykę preparatu BI 1015550 C2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
  • Kobieta spełniająca kryteria określone w protokole dla wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 7 dni po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia :

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 beta na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, które badacz uważa za mające znaczenie kliniczne, w szczególności parametry wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita) lub parametry nerkowe (kreatynina) przekraczające górną granicę normy (ULN) podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi depresja i zachowania samobójcze
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerandomilast stan na czczo (Referencyjny (R)) / Nerandomilast stan po posiłku Testowy (T)

Nerandomilast w stanie na czczo Referencja (R)/Nerandomilast w stanie po posiłku Test (T)

Dwuetapowe badanie krzyżowe oddzielone okresem wypłukania co najmniej 10 dni:

Okres 1: Uczestnicy otrzymali jedną 18 mg tabletkę powlekaną Nerandomilast Formulacja C2 po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Okres 2: Uczestnicy otrzymali jedną 18 mg tabletkę powlekaną Nerandomilast Formulacja C2 po wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłku.
Lek: BI 1015550
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą 18 mg tabletkę powlekaną Nerandomilast Formulacja C2 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin lub po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Eksperymentalny: Nerandomilast stan po posiłku (Test (T))/Nerandomilast stan na czczo (Odniesienie (R))

Test Nerandomilast po posiłku (T)/Referencyjny Nerandomilast na czczo (R)

Badanie krzyżowe w dwóch okresach, oddzielonych okresem wymywania co najmniej 10 dni:

Okres 1: Uczestnicy otrzymali jedną tabletkę powlekaną Nerandomilast Formulacja C2 18 mg po posiłku bogatym w tłuszcz/energię.

Okres 2: Uczestnicy otrzymali jedną tabletkę powlekaną Nerandomilast Formulacja C2 18 mg po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1015550
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą 18 mg tabletkę powlekaną Nerandomilast Formulacja C2 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin lub po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem Nerandomilastu oraz po 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 i 144:00 godzinach po podaniu.

Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas Nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych.

Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Następnie te wielkości zostaną poddane transformacji odwrotnej do skali oryginalnej, aby uzyskać estymację punktową i 90% przedziały ufności (CI) dla każdego punktu końcowego. Model ten będzie uwzględniał efekty związane z następującymi źródłami zmienności: sekwencja, osoby w sekwencjach, okres i leczenie.
W ciągu 3 godzin przed podaniem Nerandomilastu oraz po 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 i 144:00 godzinach po podaniu.
Maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem Nerandomilast oraz po 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 i 144:00 godzinach po podaniu.

Maksymalne zmierzone stężenie Nerandomilastu w osoczu (Cmax) zostało przedstawione.

Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) oraz geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Endpunkty farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Następnie te wielkości zostaną przetransformowane z powrotem do oryginalnej skali, aby uzyskać estymator punktowy oraz 90% przedziały ufności (CI) dla każdego endpunktu. Model ten uwzględni efekty związane z następującymi źródłami zmienności: sekwencją, osobnikami w sekwencjach, okresem i leczeniem.
W ciągu 3 godzin przed podaniem Nerandomilast oraz po 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 i 144:00 godzinach po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem Nerandomilastu oraz o godzinach 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 i 144:00 po podaniu.

Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas Nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności.

Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) oraz geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe poddano transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Następnie wielkości te zostaną przekształcone z powrotem do oryginalnej skali, aby uzyskać oszacowanie punktowe i 90% przedziały ufności (CI) dla każdego punktu końcowego. Model ten będzie obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: sekwencję, osoby w ramach sekwencji, okres i leczenie.
W ciągu 3 godzin przed podaniem Nerandomilastu oraz o godzinach 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 i 144:00 po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0039
  • 2023-509889-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1301-0891 (Inny identyfikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1015550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj