Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ludziach mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1015550 jest wchłaniany przez organizm po podaniu z jedzeniem lub bez

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę BI 1015550 (preparat C2) po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom (metoda otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, dwa okresy i dwie sekwencje krzyżowe)

Głównym celem jest zbadanie wpływu pożywienia na farmakokinetykę preparatu BI 1015550 C2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
  • Kobieta spełniająca kryteria określone w protokole dla wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 7 dni po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia :

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 beta na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, które badacz uważa za mające znaczenie kliniczne, w szczególności parametry wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita) lub parametry nerkowe (kreatynina) przekraczające górną granicę normy (ULN) podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi depresja i zachowania samobójcze
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1015550 bez jedzenia, następnie BI 1015550 z jedzeniem
Lek: BI 1015550
BI 1015550
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
Eksperymentalny: BI 1015550 z jedzeniem, następnie BI 1015550 bez jedzenia
Lek: BI 1015550
BI 1015550
Inne nazwy:
  • Nerandomilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC 0-tz )
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0039
  • 2023-509889-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1301-0891 (Inny identyfikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1015550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj