Een onderzoek bij gezonde mensen om te testen hoe BI 1015550 in het lichaam wordt opgenomen wanneer het met of zonder voedsel wordt toegediend
Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BI 1015550 (formulering C2) na toediening van een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen (een open-label, gerandomiseerd crossover-ontwerp met een enkele dosis, twee perioden en twee sequenties)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan de criteria gedefinieerd in het protocol voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf minimaal 30 dagen vóór de eerste toediening van de proefmedicatie tot 7 dagen na de laatste toediening
Uitsluitingscriteria :
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 bèta's per minuut (bpm) tijdens screening
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die volgens de onderzoeker van klinisch belang is, met name leverparameters (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine) of nierparameters (creatinine) die de bovengrens van de normaalwaarde overschrijden. (ULN) bij screening
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
- Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epilepsie of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot depressie en suïcidaal gedrag
- Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nerandomilast nuchtere toestand (Referentie (R))/Nerandomilast gevoede toestand Test (T)
Nerandomilast nuchtere toestand Referentie (R)/Nerandomilast gevoede toestand Test (T) Twee perioden cross-over gescheiden door een wash-out van minstens 10 dagen: Periode 1: Deelnemers kregen één 18 mg Nerandomilast Formulatie C2 filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur. Periode 2: Deelnemers kregen één 18 mg Nerandomilast Formulatie C2 filmomhulde tablet na een maaltijd met veel vet/veel calorieën. |
Deelnemers kregen een enkele 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmomhulde tablet, hetzij na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur, hetzij na een maaltijd met veel vet en calorieën.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nerandomilast gevoed (Test (T))/Nerandomilast nuchter (Referentie (R))
Nerandomilast gevoede toestand Test (T)/Nerandomilast nuchtere toestand Referentie (R) Twee periodes cross-over gescheiden door een wash-out van minimaal 10 dagen: Periode 1: Deelnemers kregen één 18 mg Nerandomilast Formulatie C2 filmomhulde tablet na een maaltijd met veel vet/veel calorieën. Periode 2: Deelnemers kregen één 18 mg Nerandomilast Formulatie C2 filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur. |
Deelnemers kregen een enkele 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmomhulde tablet, hetzij na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur, hetzij na een maaltijd met veel vet en calorieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare meetpunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur voor Nerandomilast-toediening en om 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 en 144:00 uur na toediening.
|
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt wordt gepresenteerd. Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd gefit. Deze grootheden worden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor elk eindpunt te geven. Dit model omvat effecten die rekening houden met de volgende variatiebronnen: sequentie, proefpersonen binnen sequenties, periode en behandeling. |
Binnen 3 uur voor Nerandomilast-toediening en om 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 en 144:00 uur na toediening.
|
|
Maximale gemeten concentratie van Nerandomilast in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur voor toediening van Nerandomilast en op 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 en 144:00 uur na toediening.
|
De maximale gemeten concentratie van Nerandomilast in plasma (Cmax) wordt gepresenteerd. Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast. Deze grootheden worden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) voor elk eindpunt te verschaffen. Dit model zal effecten omvatten die rekening houden met de volgende bronnen van variatie: sequentie, proefpersonen binnen sequenties, periode en behandeling. |
Binnen 3 uur voor toediening van Nerandomilast en op 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 en 144:00 uur na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór toediening van Nerandomilast en op 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 en 144:00 uur na toediening.
|
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig wordt gepresenteerd. Het geometrische kleinste-kwadraten-gemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de geometrische standaardfout zijn berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten zijn log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd gefit. Deze grootheden worden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor elk eindpunt te geven. Dit model omvat effecten die rekening houden met de volgende variatiebronnen: sequentie, proefpersonen binnen sequenties, periode en behandeling. |
Binnen 3 uur vóór toediening van Nerandomilast en op 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 en 144:00 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Andere identificatie: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .