Een onderzoek bij gezonde mensen om te testen hoe BI 1015550 in het lichaam wordt opgenomen wanneer het met of zonder voedsel wordt toegediend

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
• Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan de criteria gedefinieerd in het protocol voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf minimaal 30 dagen vóór de eerste toediening van de proefmedicatie tot 7 dagen na de laatste toediening

Uitsluitingscriteria :

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 bèta's per minuut (bpm) tijdens screening
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die volgens de onderzoeker van klinisch belang is, met name leverparameters (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine) of nierparameters (creatinine) die de bovengrens van de normaalwaarde overschrijden. (ULN) bij screening
• Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
• Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epilepsie of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot depressie en suïcidaal gedrag
• Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.