Un estudio en personas sanas para probar cómo se absorbe BI 1015550 en el cuerpo cuando se administra con o sin alimentos
El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de BI 1015550 (formulación C2) después de la administración de una dosis oral única en sujetos sanos (un diseño cruzado de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos y de dos secuencias)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Mujer que cumple con los criterios definidos en el protocolo para un anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento de prueba hasta 7 días después de la última administración.
Criterio de exclusión :
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 betas por minuto (lpm) en el momento de la selección.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, parámetros hepáticos (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total) o parámetros renales (creatinina) que superen el límite superior de lo normal. (LSN) en la selección
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales evaluados como clínicamente relevantes por el investigador.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o derrames cerebrales) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes, incluidos, entre otros, depresión y conducta suicida.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nerandomilast estado en ayunas (Referencia (R))/Nerandomilast estado alimentado Prueba (T)
Nerandomilast en estado de ayuno Referencia (R)/Nerandomilast en estado alimentado Prueba (T) Diseño cruzado de dos períodos separados por un lavado de al menos 10 días: Período 1: Los participantes recibieron un comprimido recubierto con película de Nerandomilast Formulación C2 de 18 mg tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Período 2: Los participantes recibieron un comprimido recubierto con película de Nerandomilast Formulación C2 de 18 mg tras una comida rica en grasas/calorías. |
Los participantes recibieron una única tableta recubierta con película de 18 mg de Nerandomilast Formulación C2, ya sea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas o después de una comida rica en grasas y calorías.
Otros nombres:
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Experimental: Nerandomilast estado alimentado (Prueba (T))/Nerandomilast estado en ayunas (Referencia (R))
Prueba de Nerandomilast en estado alimentado (T)/Referencia de Nerandomilast en ayunas (R) Diseño cruzado de dos períodos separados por un lavado de al menos 10 días: Período 1: Los participantes recibieron un comprimido recubierto con película de Nerandomilast Formulación C2 de 18 mg después de una comida rica en grasas y calorías. Período 2: Los participantes recibieron un comprimido recubierto con película de Nerandomilast Formulación C2 de 18 mg después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. |
Los participantes recibieron una única tableta recubierta con película de 18 mg de Nerandomilast Formulación C2, ya sea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas o después de una comida rica en grasas y calorías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nerandomilast en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas previas a la administración de Nerandomilast y a las 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 y 144:00 horas después de la administración.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de Nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Estas cantidades se transformarán luego a la escala original para proporcionar la estimación puntual y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada punto final. Este modelo incluirá efectos que tengan en cuenta las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de secuencias, período y tratamiento. |
Dentro de las 3 horas previas a la administración de Nerandomilast y a las 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 y 144:00 horas después de la administración.
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Concentración Máxima Medida de Nerandomilast en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: En las 3 horas previas a la administración de Nerandomilast y a las 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 y 144:00 horas tras la administración.
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Se presenta la concentración máxima medida de Nerandomilast en plasma (Cmax). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los criterios de valoración farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Estas cantidades se retransformarán a la escala original para proporcionar la estimación puntual y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada criterio de valoración. Este modelo incluirá efectos que tengan en cuenta las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de secuencias, periodo y tratamiento. |
En las 3 horas previas a la administración de Nerandomilast y a las 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 y 144:00 horas tras la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nerandomilast en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: En las 3 horas previas a la administración de Nerandomilast y a las 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 y 144:00 horas después de la administración.
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Se presenta el área bajo la curva concentración-tiempo de Nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Estas cantidades se transformarán nuevamente a la escala original para proporcionar la estimación puntual y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada punto final. Este modelo incluirá efectos que tengan en cuenta las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de las secuencias, período y tratamiento. |
En las 3 horas previas a la administración de Nerandomilast y a las 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 y 144:00 horas después de la administración.
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- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Otro identificador: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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