Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých lidech k testování toho, jak se BI 1015550 přijímá v těle, když je podáván s jídlem nebo bez jídla

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv potravy na farmakokinetiku BI 1015550 (formulace C2) po podání jedné perorální dávky zdravým subjektům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížený design)

Hlavním cílem je prozkoumat vliv potravy na farmakokinetiku BI 1015550 formulace C2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Žena, která splňuje kritéria definovaná v protokolu pro vysoce účinnou antikoncepci od nejméně 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 7 dnů po posledním podání

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 beta za minutu (bpm) při screeningu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní parametry (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin) nebo renální parametry (kreatinin) přesahující horní hranici normálu (ULN) při screeningu
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mozkové mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení, deprese a sebevražedného chování
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomilast stav nalačno (Reference (R))/Nerandomilast stav po jídle Test (T)

Nerandomilast nalačno Referenční (R)/Nerandomilast po jídle Testovací (T)

Dvouperiodový křížový design oddělený vyplachovacím obdobím alespoň 10 dnů:

Období 1: Účastníci obdrželi jednu 18 mg tabletu Nerandomilastu Formulace C2 s filmovým potahem po nočním půstu trvajícím alespoň 10 hodin.

Období 2: Účastníci obdrželi jednu 18 mg tabletu Nerandomilastu Formulace C2 s filmovým potahem po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem kalorií.
Lék: BI 1015550
Účastníci obdrželi jednu 18mg potahovanou tabletu Nerandomilast Formulace C2 buď po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin, nebo po vysokotučném a vysokokalorickém jídle.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentální: Nerandomilast stav po jídle (Test (T)) / Nerandomilast nalačno (Referenční (R))

Nerandomilast test po jídle (T)/Nerandomilast referenční test nalačno (R)

Křížová studie ve dvou obdobích oddělených vyplachovací periodou alespoň 10 dnů:

Období 1: Účastníci obdrželi jednu 18 mg tabletu Nerandomilastu Formulace C2 s potahem po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem kalorií.

Období 2: Účastníci obdrželi jednu 18 mg tabletu Nerandomilastu Formulace C2 s potahem po nočním půstu trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 1015550
Účastníci obdrželi jednu 18mg potahovanou tabletu Nerandomilast Formulace C2 buď po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin, nebo po vysokotučném a vysokokalorickém jídle.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním přípravku Nerandomilast a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 a 144:00 hodin po podání.

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas Nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před nasazením modelu ANOVA logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Tyto hodnoty budou následně zpětně transformovány na původní škálu, aby poskytly bodový odhad a 90% intervaly spolehlivosti (CI) pro každý koncový bod. Tento model bude zahrnovat efekty zohledňující následující zdroje variability: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba.
Do 3 hodin před podáním přípravku Nerandomilast a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 a 144:00 hodin po podání.
Maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním Nerandomilastu a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 a 144:00 hodin po podání.

Maximální naměřená koncentrace Nerandomilastu v plazmě (Cmax) je uvedena.

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením modelu ANOVA logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Tyto hodnoty budou následně zpětně transformovány do původní stupnice, aby poskytly bodový odhad a 90% intervaly spolehlivosti (CI) pro každý koncový bod. Tento model bude zahrnovat efekty zohledňující následující zdroje variability: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba.
Do 3 hodin před podáním Nerandomilastu a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 a 144:00 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním Nerandomilastu a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 a 144:00 hodin po podání.

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace Nerandomilastu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna je uvedena.

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Tyto hodnoty budou následně zpětně transformovány do původní stupnice, aby poskytly bodový odhad a 90% intervaly spolehlivosti (CI) pro každý parametr. Tento model bude zahrnovat efekty zohledňující následující zdroje variability: sled, subjekty v rámci sledů, období a léčba.
Do 3 hodin před podáním Nerandomilastu a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 a 144:00 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0039
  • 2023-509889-38-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1301-0891 (Jiný identifikátor: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit