Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester comment le BI 1015550 est absorbé dans l'organisme lorsqu'il est administré avec ou sans nourriture
L'effet des aliments sur la pharmacocinétique du BI 1015550 (formulation C2) après l'administration d'une dose orale unique chez des sujets sains (une conception croisée ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes et à deux séquences)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Sujet féminin répondant aux critères définis dans le protocole pour une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 7 jours après la dernière administration
Critère d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bêta par minute (bpm) lors du dépistage
- Toute valeur biologique en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les paramètres hépatiques (Alanine aminotransférase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale) ou rénaux (créatinine) dépassant la limite supérieure de la normale. (LSN) lors du dépistage
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression et les comportements suicidaires.
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nérandomilast à jeun (Référence (R)) / Nérandomilast en état nourri Test (T)
État à jeun de Nerandomilast Référence (R)/État nourri de Nerandomilast Test (T) Étude croisée à deux périodes séparées par une période d'élimination d'au moins 10 jours : Période 1 : Les participants ont reçu un comprimé pelliculé de Nerandomilast Formulation C2 18 mg après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Période 2 : Les participants ont reçu un comprimé pelliculé de Nerandomilast Formulation C2 18 mg après un repas riche en graisses/calories. |
Les participants ont reçu un seul comprimé pelliculé de 18 mg de Formulation C2 de Nerandomilast soit après un jeûne nocturne d’au moins 10 heures, soit après un repas riche en graisses et en calories.
Autres noms:
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Expérimental: Nérandomilast état nourri (Test (T))/Nérandomilast état à jeun (Référence (R))
Test (T) de Nerandomilast à l'état nourri / Référence (R) de Nerandomilast à l'état à jeun Étude croisée en deux périodes séparées par une période d'élimination d'au moins 10 jours : Période 1 : Les participants ont reçu un comprimé pelliculé de 18 mg de Nerandomilast Formulation C2 après un repas riche en graisses/calories. Période 2 : Les participants ont reçu un comprimé pelliculé de 18 mg de Nerandomilast Formulation C2 après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. |
Les participants ont reçu un seul comprimé pelliculé de 18 mg de Formulation C2 de Nerandomilast soit après un jeûne nocturne d’au moins 10 heures, soit après un repas riche en graisses et en calories.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures avant l'administration de Nerandomilast et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 et 144:00 heures après l'administration.
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La surface sous la courbe concentration-temps du Nérandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est présentée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Ces quantités seront ensuite rétro-transformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et les intervalles de confiance à 90 % (IC) pour chaque paramètre. Ce modèle inclura des effets tenant compte des sources de variation suivantes : séquence, sujets dans les séquences, période et traitement. |
Dans les 3 heures avant l'administration de Nerandomilast et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 et 144:00 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale mesurée du nérandomilast (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures avant l'administration de Nerandomilast et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 et 144:00 heures après l'administration.
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La concentration plasmatique maximale mesurée de Nerandomilast (Cmax) est présentée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Ces quantités seront ensuite rétro-transformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et les intervalles de confiance à 90 % (IC) pour chaque paramètre. Ce modèle inclura des effets prenant en compte les sources de variation suivantes : séquence, sujets dans les séquences, période et traitement. |
Dans les 3 heures avant l'administration de Nerandomilast et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 et 144:00 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du nérandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures avant l'administration de Nerandomilast et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 et 144:00 heures après l'administration.
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La surface sous la courbe concentration-temps du Nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme népérien avant l'ajustement du modèle ANOVA. Ces quantités seront ensuite retransformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et les intervalles de confiance à 90 % (IC) pour chaque paramètre. Ce modèle inclura des effets tenant compte des sources de variation suivantes : séquence, sujets dans les séquences, période et traitement. |
Dans les 3 heures avant l'administration de Nerandomilast et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 et 144:00 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Autre identifiant: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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