- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415045
Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester comment le BI 1015550 est absorbé dans l'organisme lorsqu'il est administré avec ou sans nourriture
L'effet des aliments sur la pharmacocinétique du BI 1015550 (formulation C2) après l'administration d'une dose orale unique chez des sujets sains (une conception croisée ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes et à deux séquences)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Sujet féminin répondant aux critères définis dans le protocole pour une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 7 jours après la dernière administration
Critère d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bêta par minute (bpm) lors du dépistage
- Toute valeur biologique en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les paramètres hépatiques (Alanine aminotransférase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale) ou rénaux (créatinine) dépassant la limite supérieure de la normale. (LSN) lors du dépistage
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression et les comportements suicidaires.
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BI 1015550 sans nourriture, puis BI 1015550 avec nourriture
|
BI 1015550
Autres noms:
|
Expérimental: BI 1015550 avec nourriture, puis BI 1015550 sans nourriture
|
BI 1015550
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC 0-tz )
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Jusqu'au jour 7
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Jusqu'au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-∞)
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Jusqu'au jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Autre identifiant: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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