En undersøgelse i sunde mennesker for at teste, hvordan BI 1015550 optages i kroppen, når det gives med eller uden mad
Effekten af mad på farmakokinetikken af BI 1015550 (formulering C2) efter indgivelse af enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-periode, to-sekvens crossover-design)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
- Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Kvindelig forsøgsperson, der opfylder kriterierne defineret i protokollen for en højeffektiv prævention fra mindst 30 dage før første administration af forsøgsmedicin til 7 dage efter sidste administration
Eksklusionskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 beta pr. minut (bpm) ved screening
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametre (kreatinin), der overstiger den øvre normalgrænse. (ULN) ved screening
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression og selvmordsadfærd
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nerandomilast fastende tilstand (Reference (R))/Nerandomilast fed tilstand Test (T)
Nerandomilast fastende tilstand Reference (R)/Nerandomilast fodret tilstand Test (T) To-periode crossover adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage: Periode 1: Deltagere modtog én 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmovertrukket tablet efter en nattefastning på mindst 10 timer. Periode 2: Deltagere modtog én 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmovertrukket tablet efter et måltid med højt fedt/højt kalorieindhold. |
Deltagerne modtog en enkelt 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmovertrukken tablet enten efter en overnatning på mindst 10 timer eller efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nerandomilast i mættet tilstand (Test (T))/Nerandomilast i fastende tilstand (Reference (R))
Nerandomilast fed state Test (T)/Nerandomilast fasted state Reference (R) To-periode crossover adskilt af en wash-out på mindst 10 dage: Periode 1: Deltagere modtog én 18 mg Nerandomilast Formulation C2 filmovertrukket tablet efter et højt fedt/højt kalori måltid. Periode 2: Deltagere modtog én 18 mg Nerandomilast Formulation C2 filmovertrukket tablet efter en over nat fastende periode på mindst 10 timer. |
Deltagerne modtog en enkelt 18 mg Nerandomilast Formulering C2 filmovertrukken tablet enten efter en overnatning på mindst 10 timer eller efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før Nerandomilast-administrering og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer efter administration.
|
Arealet under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt præsenteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Disse størrelser vil derefter blive tilbagesat til den oprindelige skala for at give punktestimatet og 90% konfidensintervaller (KI) for hvert endepunkt. Denne model vil inkludere effekter, der tager højde for følgende variationskilder: sekvens, forsøgspersoner inden for sekvenser, periode og behandling. |
Inden for 3 timer før Nerandomilast-administrering og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer efter administration.
|
|
Maksimal målte koncentration af Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før Nerandomilast-administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer efter administration.
|
Den maksimalt målte koncentration af Nerandomilast i plasma (Cmax) præsenteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Disse størrelser vil derefter blive tilbage-transformeret til den originale skala for at give punktestimatet og 90% konfidensintervaller (CIs) for hvert endepunkt. Denne model vil inkludere effekter, der tager højde for følgende variationskilder: sekvens, forsøgspersoner inden for sekvenser, periode og behandling. |
Inden for 3 timer før Nerandomilast-administrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer efter administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma i tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før Nerandomilast-administration og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer efter administration.
|
Arealet under koncentration-tid-kurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig præsenteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Disse størrelser vil derefter blive tilbage-transformeret til den originale skala for at give punktestimatet og 90% konfidensintervaller (KI) for hvert endepunkt. Denne model vil inkludere effekter, der tager højde for følgende variationskilder: sekvens, forsøgspersoner inden for sekvenser, periode og behandling. |
Inden for 3 timer før Nerandomilast-administration og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 og 144:00 timer efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Anden identifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 1015550
-
Boehringer IngelheimRekrutteringIdiopatisk lungefibrose | Progressiv lungefibroseForenede Stater, Spanien, Italien, Kina, Israel, Japan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Taiwan, Singapore, Canada, Australien, Frankrig, Belgien, Serbien, Tyskland, Schweiz, Thailand, Brasilien, Holland, Kroatien, Georgien, Sverige, U... og mere
-
Boehringer IngelheimRekrutteringInterstitielle lungesygdomme | Familiær lungefibrose | Interstitielle lunge abnormiteterForenede Stater, Belgien, Australien, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Frankrig, Japan, Holland, Spanien, Argentina, Sydkorea
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimRekrutteringSklerodermi | Interstitiel lungesygdom på grund af systemisk sygdomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og rask | NyreinsufficiensTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetIdiopatisk lungefibroseDet Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Spanien, Danmark, Tyskland