Egészséges embereken végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1015550 hogyan szívódik fel a szervezetben, ha étellel vagy anélkül adják be
Az élelmiszer hatása a BI 1015550 (C2 készítmény) farmakokinetikájára egészséges alanyoknak egyszeri orális adagolást követően (nyílt elrendezésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezési terv)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
- Női alany, aki megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak a nagyon hatékony fogamzásgátlásra a próbagyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal az utolsó beadást követő 7 napig
Kizárási kritériumok :
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 béta/perc (bpm) tartományon kívül.
- A referencia-tartományon kívüli minden olyan laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, különösen a normál felső határát meghaladó májparaméterek (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin) vagy veseparaméterek (kreatinin) (ULN) a szűréskor
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, kardiovaszkuláris, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót és az öngyilkos viselkedést
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nerandomilast éhgyomri állapot (Referencia (R))/Nerandomilast táplált állapot Teszt (T)
Nerandomilast éhgyomri állapot Referencia (R)/Nerandomilast táplált állapot Teszt (T) Két periódusú keresztezés, legalább 10 napos kimosási idővel elválasztva: Periódus 1: A résztvevők egy 18 mg Nerandomilast C2 formulációs filmbevonatos tablettát kaptak legalább 10 órás éjszakai böjt után. Periódus 2: A résztvevők egy 18 mg Nerandomilast C2 formulációs filmbevonatos tablettát kaptak egy magas zsír/magas kalóriatartalmú étkezés után. |
A résztvevők egyetlen 18 mg Nerandomilaszt Formuláció C2 filmbevonatos tablettát kaptak, vagy legalább 10 órás éjszakai böjt után, vagy egy magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nerandomilast táplált állapot (Teszt (T))/Nerandomilast éhgyomri állapot (Referencia (R))
Nerandomilast telített állapotú teszt (T)/Nerandomilast éhgyomri állapotú referencia (R) Két periódusú keresztezett vizsgálat legalább 10 napos kimosási idővel: 1. periódus: A résztvevők egy 18 mg-os Nerandomilast Formulation C2 filmbevonatos tablettát kaptak egy magas zsír/magas kalóriatartalmú étkezés után. 2. periódus: A résztvevők egy 18 mg-os Nerandomilast Formulation C2 filmbevonatos tablettát kaptak legalább 10 órás éjszakai böjt után. |
A résztvevők egyetlen 18 mg Nerandomilaszt Formuláció C2 filmbevonatos tablettát kaptak, vagy legalább 10 órás éjszakai böjt után, vagy egy magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nerandomilaszt Plazmakoncentráció-idő Görbe Alatti Területe a 0-tól az Utolsó Kvantifikálható Adatpontig Tartó Időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: A Nerandomilast adásától számított 3 órán belül, valamint az adás után 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 és 144:00 órakor.
|
A Nerandomilasz plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét mutatjuk be a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig tartó időintervallumon. A geometriai legkisebb négyzetek átlagát (korrigált geometriai átlagot) és a geometriai standard hibát varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével számítottuk ki logaritmikus skálán. A farmakokinetikai (PK) végpontokat természetes alapú logaritmussal transzformáltuk az ANOVA modell illesztése előtt. Ezeket az értékeket ezután visszatranszformáljuk az eredeti skálára, hogy megkapjuk a pontbecslést és a 90%-os konfidencia intervallumot (CI) minden egyes végpontra. Ez a modell a következő variációforrások hatásait veszi figyelembe: sorrend, szekvencián belüli alanyok, periódus és kezelés. |
A Nerandomilast adásától számított 3 órán belül, valamint az adás után 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 és 144:00 órakor.
|
|
A Nerandomilasz maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A Nerandomilast beadásától számított 3 órán belül, valamint a beadást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 és 144:00 órakor.
|
A Nerandomilaszt plazmában mért maximális koncentrációja (Cmax) kerül bemutatásra. A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és a geometriai standard hiba egy varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével került kiszámításra logaritmikus skálán. A farmakokinetikai (PK) végpontokat az ANOVA modell illesztése előtt logaritmizáltuk (természetes alapú logaritmus). Ezeket az értékeket ezután visszatranszformáljuk az eredeti skálára, hogy megkapjuk a pontbecslést és a 90%-os konfidenciaintervallumot (CI) minden egyes végpontra. Ez a modell olyan hatásokat tartalmaz, amelyek a következő variációforrásokat veszik figyelembe: sorrend, szekvenciákon belüli alanyok, periódus és kezelés. |
A Nerandomilast beadásától számított 3 órán belül, valamint a beadást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 és 144:00 órakor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nerandomilasz plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig extrapolált időintervallumon (AUC0-∞)
Időkeret: A Nerandomilast adása előtt 3 órán belül és az adást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 és 144:00 órakor.
|
A Nerandomilaszt plazmában mért koncentráció-idő görbe alatti területét mutatjuk be a 0 időponttól a végtelenig extrapolált időintervallumra. A geometriai legkisebb négyzetek átlagát (korrigált geometriai átlag) és a geometriai standard hibát varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével számítottuk ki logaritmikus skálán. A farmakokinetikai (PK) végpontokat a természetes logaritmussal log-transzformáltuk az ANOVA modell illesztése előtt. Ezeket az értékeket ezután visszatranszformáljuk az eredeti skálára, hogy megkapjuk a pontbecslést és a 90%-os konfidenciaintervallumot (CI) minden egyes végpontra. A modell a következő variációforrások hatásait fogja tartalmazni: szekvencia, szekvencián belüli alanyok, periódus és kezelés. |
A Nerandomilast adása előtt 3 órán belül és az adást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 és 144:00 órakor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Egyéb azonosító: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .