Tutkimus terveillä ihmisillä sen testaamiseksi, kuinka BI 1015550 imeytyy elimistöön, kun sitä annetaan ruoan kanssa tai ilman
Ruoan vaikutus BI 1015550:n (formulaatio C2) farmakokinetiikkaan kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille henkilöille (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-malli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Naishenkilö, joka täyttää protokollassa määritellyt kriteerit erittäin tehokkaalle ehkäisylle vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 7 päivään viimeisen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 beeta minuutissa (bpm) seulonnassa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, erityisesti maksaparametrit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini) tai munuaisparametrit (kreatiniini), jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien masennus ja itsemurhakäyttäytyminen, mutta niihin rajoittumatta
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nerandomilast nälkäisessä tilassa (Vertailu (R))/Nerandomilast ruokittuna Testi (T)
Nerandomilast nälkäisenä vertailu (R)/Nerandomilast ruokailun jälkeen testi (T) Kaksijaksoinen ristikkokoe, jossa on vähintään 10 päivän peseytymisjakso: Jakso 1: Osallistujat saivat yhden 18 mg Nerandomilast Formulaatio C2 kalvopäällysteisen tabletin vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Jakso 2: Osallistujat saivat yhden 18 mg Nerandomilast Formulaatio C2 kalvopäällysteisen tabletin runsasrasvaisen/korkeakalorisen aterian jälkeen. |
Osallistujille annettiin yksi 18 mg:n Nerandomilast Formulaatio C2 -kalvopäällysteinen tabletti joko yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen tai runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nerandomilast ruokailun jälkeen (Testi (T))/Nerandomilast nälkäisessä tilassa (Vertailu (R))
Nerandomilast ruoansulatusjärjestelmässä Testi (T)/Nerandomilast nälkäisessä tilassa Referenssi (R) Kaksijaksoinen ristikkäissuunnittelu, jossa on vähintään 10 päivän pesu- ja lepojakso: Jakso 1: Osallistujat saivat yhden 18 mg Nerandomilast Formulaatio C2 kalvopäällysteinen tabletti runsasrasvaisen/korkeakalorisen aterian jälkeen. Jakso 2: Osallistujat saivat yhden 18 mg Nerandomilast Formulaatio C2 kalvopäällysteinen tabletti vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. |
Osallistujille annettiin yksi 18 mg:n Nerandomilast Formulaatio C2 -kalvopäällysteinen tabletti joko yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen tai runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerandomilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Nerandomilastin annostelun jälkeen 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 ja 144:00 tuntia, sekä 3 tuntia ennen annostelua.
|
Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0 viimeiseen määrällisesti mitattavaan datapisteeseen esitetään. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysiä (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Nämä suureet muunnetaan sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle saadakseen pistearvion ja 90 %:n luottamusvälit (CI) kullekin päätepisteelle. Tämä malli sisältää vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, koehenkilöt sekvenssien sisällä, jakso ja hoito. |
Nerandomilastin annostelun jälkeen 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 ja 144:00 tuntia, sekä 3 tuntia ennen annostelua.
|
|
Nerandomilastin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia ennen Nerandomilastin annostelua ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 ja 144:00 tuntia annostelun jälkeen.
|
Nerandomilastin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax) esitetään. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikan (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Nämä suureet muunnetaan sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle saadakseen pistearvion ja 90 %:n luottamusvälit (CIs) kullekin päätepisteelle. Tämä malli sisältää vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: järjestys, koehenkilöt järjestyksissä, jakso ja hoito. |
Enintään 3 tuntia ennen Nerandomilastin annostelua ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 ja 144:00 tuntia annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia ennen Nerandomilastin annostelua ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 ja 144:00 tuntia annostelun jälkeen.
|
Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen esitetään. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) -pääteluvut logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Nämä suureet muunnetaan sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle saadakseen pistearvion ja 90 % luottamusvälit (CIs) jokaiselle pääteluvulle. Tämä malli sisältää vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, kohteet sekvenssien sisällä, jakso ja hoito. |
Enintään 3 tuntia ennen Nerandomilastin annostelua ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 58:00, 72:00, 96:00, 120:00 ja 144:00 tuntia annostelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0039
- 2023-509889-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-0891 (Muu tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .