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腕神経叢出生損傷のある乳児の初期の痛みの発見

2024年5月16日 更新者:Kıvanç Delioğlu、Hacettepe University

腕神経叢出生麻痺(BPBI)では、骨折、肩上腕関節脱臼、斜頚および斜頭症、顔面神経麻痺、横隔神経麻痺、肥満、言語遅延、外皮系の問題、および中枢神経系障害が一般的な合併症です。 観察、触診、放射線画像などの臨床評価は、出産後早期の併存疾患を特定するために一般的に使用されます。出生時の高エネルギー外傷により、影響を受けた上肢に骨折や関節変形が発生する可能性があるため、出生後早期に痛みを評価します。が推奨されており、いくつかの客観的な評価方法が提案されています。 幼児期の痛みの評価は難しいため、触診によって評価が行われることがほとんどです。 首や肩上部の軽い触診で赤ちゃんが顔をしかめた場合、痛みが疑われます。

一部の病院では痛みの客観的評価を採用しており、客観的評価が推奨されていますが、幼児期の痛みのレベルは調査されていません。 したがって、私たちの研究の目的は、幼児期のBPBIの痛みのレベルを決定し、痛みと運動機能の関係を調べることでした。 さらに、この研究の第 2 の目的は、肩領域の骨折を疑い、追加の検査を要求するために、BPBI 患者の骨折の兆候である可能性のある痛みのレベルのカットオフ値を決定することです。

BPBI の診断、ナラカス分類の決定、および併存疾患の評価は上級整形外科医によって行われました。 最初の医師の診察後、患者は定期的に理学療法評価のために理学療法クリニックに紹介されます。評価では、子供の能動的な関節運動と痛みの評価が使用され、これらの評価はすべて手と小児理学療法士によって実行されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

遡及的データ収集により、BPBI を患う 76 人の乳児とその家族が最初の健康診断または検査のために当院に申請したことが判明しました。 参加基準は以下の通りであった:BPBIの診断、初期評価、および以前に治療を開始したことがないこと、生後15〜90日の年齢範囲にあること、および研究への参加に同意したこと。 除外基準:生後90日を超える、または生後15日未満で、当院への申請前に定期的な理学療法または在宅プログラムを開始しているBPBIの小児。 対象基準を満たさないため除外された17人の小児(4人は理学療法または在宅プログラムを開始、1人はBPBIなしで上腕骨骨折、1人は先天性橈骨麻痺、2人はAMC、1人は脊椎腫瘍、8人は90歳以上)日々)。 したがって、59 人の BPBI の子供が研究に含まれました。

説明

包含基準:

参加基準は以下の通りであった:BPBIの診断、初期評価、および以前に治療を開始したことがないこと、生後15〜90日の年齢範囲にあること、および研究への参加に同意したこと。

除外基準:

除外基準:生後90日を超える、または生後15日未満で、当院への申請前に定期的な理学療法または在宅プログラムを開始しているBPBIの小児。 また、BPBIと同様の症状を示す可能性のある疾患である仮性麻痺の原因(鎖骨または上腕骨骨折のみ、BPBI損傷ではない仮性麻痺、肩甲上腕関節敗血症性関節炎、先天性多発性関節拘縮症(AMC)、脳性麻痺、脊髄虚血性疾患)損傷、脊髄先天性無形成、脊髄腫瘍、先天性橈骨麻痺)は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腕神経叢出生損傷
BPBI の乳児とその家族 76 名が初めての健康診断または検査を当院に申請したことが判明しました。 対象基準:BPBIの診断、初期評価、以前に治療を開始したことがないこと、生後15〜90日の年齢範囲にあること、および研究への参加に同意すること。 除外基準:生後90日を超える、または生後15日未満で、当院への申請前に定期的な理学療法または在宅プログラムを開始しているBPBIの小児。 さらに、BPBI と同様の症状を示す可能性のある疾患である仮性麻痺の原因は除外されました。 参加基準を満たしていないために除外された17人の子供たち。 したがって、59 人の BPBI の子供が研究に含まれました。
私たちの研究には介入はなく、観察的かつ定量的な臨床評価のみが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患
時間枠:医学的追跡調査を申請したBPBIの小児のベースライン、初回検査。
BPBI では、骨折、肩甲上腕関節脱臼、斜頸および斜頭症、顔面神経麻痺、横隔神経麻痺、肥満、言語遅延、外皮系の問題、および中枢神経系障害が一般的な合併症です。 当大学病院では、上腕骨や肩甲骨の骨折、肩甲上腕関節の脱臼、斜頸や斜頭症、顔面神経麻痺、横隔神経麻痺、ホルネル症候群、中枢神経障害などを臨床検査やレントゲンで検査し、併存疾患や追加記録として記録しています。問題。
医学的追跡調査を申請したBPBIの小児のベースライン、初回検査。
アクティブな動きのスケール - 運動機能の評価
時間枠:医学的追跡調査を申請したBPBIの小児のベースライン、初回検査。
AMS は、患側の 15 の活発な関節の動きを 8 段階のスケールで評価する標準化された評価です。 15 のムーブメントは AMS によって評価されました。 各動作について、0 ~ 4 点の範囲は重力を排除した位置で評価され、5 ~ 7 点の範囲は重力に逆らった動作を表します。 AMS-Total スコアは、15 動作すべてのスコアの合計であり、影響を受けた上肢の全体的な機能を表します。したがって、スコアは 0 から 105 ポイントの範囲であり、0 が不良、105 が最高のスコアとなります。
医学的追跡調査を申請したBPBIの小児のベースライン、初回検査。
Flacc ペインスケール
時間枠:医学的追跡調査を申請したBPBIの小児のベースライン、初回検査。
FLACC 疼痛スケールは、メルケルらによって開発された観察行動スケールです。 1997年に。 これは、幼児期、特に子供が痛みを言葉で表現できない年齢層の痛みを評価するためのシンプルで一貫した方法を提供します。 生後 1 か月以上の小児の処置時および術後の痛みを評価するために使用されます。 FLACC スケールは、安静時、医療処置中、またはさまざまな環境刺激中の痛みを評価するために使用されます。 表情、足の動き、活動、泣き声、あやしやすさなど、乳児の5つの行動を0点から2点で採点する。 このスケールは、0 ~ 10 ポイントの合計痛みスコアを生成します。
医学的追跡調査を申請したBPBIの小児のベースライン、初回検査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kıvanç Delioğlu, Assist Prof、Hacettepe University
  • スタディチェア:Akin Uzumcugil, Assoc Prof、Hacettepe University
  • スタディチェア:Ebru Ozturk, PhD、Hacettepe University
  • スタディチェア:Mintaze Kerem, Professor、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GO 23/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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