- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415747
Tidlig smertefinding hos spædbørn med plexus brachialis fødselsskade
Ved Brachail Plexus Birth Parese (BPBI) er frakturer, glenohumeral ledluksation, torticollis og plagiocephaly, facialisnerveparese, phrenic nerveparese, fedme, taleforsinkelse, integumentære systemproblemer og lidelser i centralnervesystemet almindelige komorbiditeter. Kliniske vurderinger såsom observation, palpation og røntgenologisk billeddannelse bruges almindeligvis til at identificere komorbiditeter i den tidlige menstruation efter fødslen. Da frakturer eller leddeformiteter kan forekomme i den berørte overekstremitet på grund af højenergitraume ved fødslen, er smertevurdering i den tidlige postnatale periode anbefales, og der er foreslået flere objektive vurderingsmetoder. På grund af vanskeligheden ved smertevurdering i den tidlige barndom udføres vurderingen for det meste ved palpation. Der er mistanke om smerter, hvis barnet grimasserer med let palpation af nakke og øvre skulderområde.
Selvom nogle hospitaler har vedtaget objektiv vurdering af smerte og objektiv vurdering anbefales, er smerteniveauet i den tidlige barndom ikke blevet undersøgt. Derfor var formålet med vores undersøgelse at bestemme smerteniveauet i BPBI i den tidlige barndom og at undersøge sammenhængen mellem smerte og motorisk funktion. Derudover er det andet formål med undersøgelsen at bestemme afskæringsværdien af smerteniveauet, der kan være tegn på fraktur hos patienter med BPBI, for at kunne mistænke et brud i skulderregionen og anmode om yderligere undersøgelser.
Diagnosen BPBI, bestemmelse af Narakas-klassificering og evaluering af komorbiditeter blev udført af en senior ortopædkirurg. Efter den indledende lægeundersøgelse henvises patienterne rutinemæssigt til fysioterapiklinikken for en fysioterapiudredning. Ved vurderingen er der anvendt aktiv ledbevægelse og smertevurderinger af børn, og alle disse vurderinger er udført af hånd- og børnefysioterapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var som følger: en diagnose af BPBI, indledende evaluering og ikke at have startet behandling før, at være i aldersgruppen 15-90 dage gammel og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier: Børn med BPBI, der er ældre end 90 dage eller yngre end 15 dage og har startet almindelig fysioterapi eller hjemmeprogram, før de søger til vores hospital. Derudover årsager til pseudo-lammelse, som er sygdomme, der kan vise symptomer, der ligner BPBI (kun kravebens- eller humerusfraktur, pseudo-lammelse ikke BPBI-skade, glenohumeral ledseptisk arthritis, arthrogryposis multiplex congenita (AMC), cerebral parese, rygmarv skade, medfødt aplasi i rygmarven, spinal tumor, medfødt radial parese) blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Plexus brachialis fødselsskade
Det blev fastslået, at 76 babyer med BPBI og deres familier søgte til vores hospital for deres første lægetjek eller undersøgelse.
Inklusionskriterier: en diagnose af BPBI, indledende evaluering og ikke at have startet behandling før, at være i aldersgruppen 15-90 dage gammel, og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Børn med BPBI, der er ældre end 90 dage eller yngre end 15 dage og har startet almindelig fysioterapi eller hjemmeprogram, før de søger til vores hospital.
Derudover blev årsager til pseudo-lammelse, som er sygdomme, der kan vise symptomer, der ligner BPBI, udelukket.
Sytten børn, der blev udelukket, fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne.
Derfor blev 59 børn med BPBI inkluderet i undersøgelsen.
|
Der var ingen intervention i vores undersøgelse, kun observationelle og kvantitative kliniske evalueringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, indledende undersøgelse af børn med BPBI, der ansøgte om medicinsk opfølgning.
|
Ved BPBI er frakturer, glenohumeral ledluksation, torticollis og plagiocephali, facialisnerveparese, phrenic nerveparese, fedme, taleforsinkelse, integumentære systemproblemer og lidelser i centralnervesystemet almindelige komorbiditeter.
På vores universitetshospital kontrolleres humerus- eller scapulafraktur, glenohumeral ledluksation, torticollis og plagiocephali, facialisnerveparese, phrenic nerveparese, Horners syndrom og lidelser i centralnervesystemet med kliniske undersøgelser og røntgen for at registrere som en komorbiditet og yderligere problemer.
|
Baseline, indledende undersøgelse af børn med BPBI, der ansøgte om medicinsk opfølgning.
|
Active Movement Scale - Motorfunktionsvurdering
Tidsramme: Baseline, indledende undersøgelse af børn med BPBI, der ansøgte om medicinsk opfølgning.
|
AMS er en standardiseret vurdering af 15 aktive ledbevægelser på den berørte side ved hjælp af en otte-punkts skala.
De 15 bevægelser blev vurderet af AMS inkl.
For hver bevægelse evalueres intervallet 0-4 point i tyngdekraftselimineret position, mens intervallet 5-7 repræsenterer bevægelse mod tyngdekraften.
AMS-Total-scoren er summen af scorerne af alle 15 bevægelser og repræsenterer den samlede funktion af den berørte overekstremitet, derfor kan scoren variere fra 0 til 105 point, hvor 0 er dårlig og 105 er den bedste score.
|
Baseline, indledende undersøgelse af børn med BPBI, der ansøgte om medicinsk opfølgning.
|
Flacc smerteskala
Tidsramme: Baseline, indledende undersøgelse af børn med BPBI, der ansøgte om medicinsk opfølgning.
|
FLACC Pain Scale er en observationsadfærdsskala udviklet af Merkel et al. i 1997.
Det giver en enkel og konsekvent metode til vurdering af smerte i den tidlige barndom, især i den aldersgruppe, hvor barnet ikke kan udtrykke sin smerte verbalt.
Det bruges til at evaluere proceduremæssige og postoperative smerter hos børn ældre end 1 måned.
FLACC-skalaen bruges til at vurdere smerter i hvile, under en medicinsk procedure eller under forskellige miljøstimuli.
Det scorer 5 adfærd hos spædbarnet, inklusive ansigtsudtryk, benbevægelser, aktiviteter, gråd og trøst, mellem 0 og 2 point.
Skalaen giver en samlet smertescore mellem 0 og 10 point.
|
Baseline, indledende undersøgelse af børn med BPBI, der ansøgte om medicinsk opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Studiestol: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 23/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachial Plexus Parese
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttetAxillær Brachial Plexus BlokBrasilien
Kliniske forsøg med Observationsvurderinger af smerte og motorisk funktion, og også vurderinger af følgesygdomme med røntgen.
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien