Wczesne wykrywanie bólu u niemowląt z urazem porodowym splotu ramiennego
W przypadku porażenia splotu ramiennego (BPBI) częstymi chorobami współistniejącymi są złamania, zwichnięcia stawu ramiennego, kręcz szyi i plagiocefalia, porażenie nerwu twarzowego, porażenie nerwu przeponowego, otyłość, opóźnienie mowy, problemy z układem powłokowym i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Ocena kliniczna, taka jak obserwacja, badanie palpacyjne i obrazowanie radiologiczne, jest powszechnie stosowana w celu identyfikacji chorób współistniejących we wczesnym okresie po porodzie. Ponieważ w dotkniętej chorobą kończynie górnej mogą wystąpić złamania lub deformacje stawów w wyniku wysokoenergetycznego urazu porodowego, ocena bólu we wczesnym okresie poporodowym jest zalecane i zaproponowano kilka obiektywnych metod oceny. Ze względu na trudność oceny bólu we wczesnym dzieciństwie, ocenę przeprowadza się najczęściej poprzez badanie palpacyjne. Ból można podejrzewać, jeśli dziecko krzywi się i lekko dotyka szyi oraz górnej części ramion.
Chociaż niektóre szpitale przyjęły obiektywną ocenę bólu i zaleca się obiektywną ocenę, nie badano poziomu bólu we wczesnym dzieciństwie. Dlatego celem naszych badań było określenie poziomu bólu w BPBI we wczesnym dzieciństwie oraz zbadanie związku bólu z funkcją motoryczną. Ponadto drugim celem pracy jest określenie wartości odcięcia poziomu bólu mogącego świadczyć o złamaniu u pacjentów z BPBI, w celu podejrzenia złamania w okolicy barku i zlecenia dodatkowych badań.
Rozpoznanie BPBI, określenie klasyfikacji Narakasa i ocenę chorób współistniejących przeprowadzał starszy chirurg ortopeda. Po wstępnym badaniu lekarskim pacjenci są rutynowo kierowani do poradni fizjoterapii w celu oceny fizjoterapeutycznej. W ocenie wykorzystano czynną ocenę ruchu stawów i bólu dzieci, a wszystkich tych ocen dokonywał fizjoterapeuta ręki i pediatra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia były: rozpoznanie BPBI, wstępna ocena i niepodjęcie wcześniej leczenia, wiek od 15 do 90 dni oraz zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia: Dzieci z BPBI, które mają więcej niż 90 dni lub mniej niż 15 dni i rozpoczęły regularną fizjoterapię lub program domowy przed zgłoszeniem się do naszego szpitala. Ponadto przyczyny rzekomego porażenia, czyli choroby, które mogą dawać objawy podobne do BPBI (tylko złamanie obojczyka lub kości ramiennej, rzekomy paraliż, a nie uszkodzenie BPBI, septyczne zapalenie stawu ramiennego, wrodzona artrogrypoza multipleksowa (AMC), porażenie mózgowe, niedokrwienie rdzenia kręgowego uraz, wrodzona aplazja rdzenia kręgowego, guz kręgosłupa, wrodzone porażenie promieniowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uraz porodowy splotu ramiennego
Ustalono, że 76 dzieci z BPBI wraz z rodzinami zgłosiło się do naszego szpitala na pierwsze badanie lekarskie.
Kryteria włączenia: rozpoznanie BPBI, wstępna ocena i niepodjęcie wcześniej leczenia, wiek od 15 do 90 dni oraz zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Dzieci z BPBI, które mają więcej niż 90 dni lub mniej niż 15 dni i rozpoczęły regularną fizjoterapię lub program domowy przed zgłoszeniem się do naszego szpitala.
Dodatkowo wykluczono przyczyny pseudoparaliżu, czyli choroby mogące dawać objawy podobne do BPBI.
Siedemnaścioro dzieci zostało wykluczonych ze względu na niespełnienie kryteriów włączenia.
Dlatego do badania włączono 59 dzieci z BPBI.
|
W naszym badaniu nie było interwencji, a jedynie obserwacyjne i ilościowe oceny kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Wyjściowe, wstępne badanie dzieci z BPBI, które zgłosiły się na kontrolę lekarską.
|
W BPBI częstymi chorobami współistniejącymi są złamania, zwichnięcia stawu ramiennego, kręcz szyi i plagiocefalia, porażenie nerwu twarzowego, porażenie nerwu przeponowego, otyłość, opóźnienie mowy, problemy z układem powłokowym i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
W naszym szpitalu uniwersyteckim złamanie kości ramiennej lub łopatki, zwichnięcie stawu ramiennego, kręcz szyi i plagiocefalia, porażenie nerwu twarzowego, porażenie nerwu przeponowego, zespół Hornera oraz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego są sprawdzane za pomocą badań klinicznych i prześwietlenia rentgenowskiego w celu rejestracji chorób współistniejących i dodatkowych problemy.
|
Wyjściowe, wstępne badanie dzieci z BPBI, które zgłosiły się na kontrolę lekarską.
|
|
Skala Ruchu Aktywnego – Ocena Funkcji Motorycznych
Ramy czasowe: Wyjściowe, wstępne badanie dzieci z BPBI, które zgłosiły się na kontrolę lekarską.
|
AMS to wystandaryzowana ocena 15 aktywnych ruchów stawów po stronie dotkniętej chorobą przy użyciu ośmiopunktowej skali.
AMS oceniło 15 ruchów, m.in.
Dla każdego ruchu oceniany jest zakres 0-4 punktów w pozycji pozbawionej grawitacji, natomiast zakres 5-7 oznacza ruch wbrew grawitacji.
Wynik AMS-Total jest sumą wyników wszystkich 15 ruchów i przedstawia całkowitą funkcję dotkniętej kończyny górnej, dlatego też wynik może wynosić od 0 do 105 punktów, gdzie 0 oznacza wynik słaby, a 105 to wynik najlepszy.
|
Wyjściowe, wstępne badanie dzieci z BPBI, które zgłosiły się na kontrolę lekarską.
|
|
Skala bólu Flacc
Ramy czasowe: Wyjściowe, wstępne badanie dzieci z BPBI, które zgłosiły się na kontrolę lekarską.
|
Skala Bólu FLACC jest obserwacyjną skalą behawioralną opracowaną przez Merkel i wsp. w 1997.
Zapewnia prostą i spójną metodę oceny bólu we wczesnym dzieciństwie, szczególnie w tej grupie wiekowej, w której dziecko nie potrafi werbalnie wyrazić swojego bólu.
Służy do oceny bólu zabiegowego i pooperacyjnego u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Skala FLACC służy do oceny bólu spoczynkowego, podczas zabiegu medycznego lub podczas różnych bodźców środowiskowych.
Ocenia 5 zachowań niemowlęcia, w tym wyraz twarzy, ruchy nóg, aktywność, płacz i zdolność do pocieszania, w przedziale od 0 do 2 punktów.
Skala daje całkowitą ocenę bólu w zakresie od 0 do 10 punktów.
|
Wyjściowe, wstępne badanie dzieci z BPBI, które zgłosiły się na kontrolę lekarską.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 23/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .