- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415747
Tidig smärta hos spädbarn med plexus brachialis födelseskada
Vid Brachail Plexus Birth Palsy (BPBI) är frakturer, glenohumeral ledluxation, torticollis och plagiocefali, ansiktsnerverpares, frenisk nervpares, fetma, talförseningar, integumentära systemproblem och störningar i centrala nervsystemet vanliga komorbiditeter. Kliniska bedömningar som observation, palpation och röntgenundersökning används ofta för att identifiera tidig menstruationskomorbiditet efter förlossningen. Eftersom frakturer eller leddeformiteter kan förekomma i den drabbade övre extremiteten på grund av högenergitrauma vid födseln, smärtbedömning i den tidiga postnatala perioden rekommenderas och flera objektiva bedömningsmetoder har föreslagits. På grund av svårigheten med smärtbedömning i tidig barndom görs bedömningen mestadels genom palpation. Smärta misstänks om barnet grimaserar med lätt palpation av nacke och övre axelpartiet.
Även om vissa sjukhus har antagit objektiv bedömning av smärta och objektiv bedömning rekommenderas, har nivån av smärta i tidig barndom inte undersökts. Därför var syftet med vår studie att fastställa nivån av smärta i BPBI i tidig barndom och att undersöka sambandet mellan smärta och motorisk funktion. Dessutom är det andra syftet med studien att fastställa gränsvärdet för smärtnivån som kan vara ett tecken på fraktur hos patienter med BPBI, för att misstänka fraktur i axelregionen och begära ytterligare undersökningar.
Diagnosen BPBI, bestämning av Narakas-klassificering och utvärdering av samsjukligheter utfördes av en senior ortopedisk kirurg. Efter den första läkarundersökningen remitteras patienter rutinmässigt till sjukgymnastikmottagningen för en sjukgymnastisk utvärdering. Vid bedömningen användes aktiv ledrörelse och smärtbedömning av barn och alla dessa bedömningar utfördes av hand- och barnsjukgymnast.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var följande: en diagnos av BPBI, initial utvärdering och att inte ha påbörjat behandling tidigare, att vara i åldersintervallet 15-90 dagar och samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier: Barn med BPBI som är äldre än 90 dagar eller yngre än 15 dagar och har påbörjat vanlig sjukgymnastik eller hemprogram innan de ansöker till vårt sjukhus. Dessutom orsaker till pseudo-paralys som är sjukdomar som kan visa symtom som liknar BPBI (endast nyckelbens- eller humerusfraktur, pseudo-paralys inte BPBI-skada, glenohumeral ledseptisk artrit, arthrogryposis multiplex congenita (AMC), cerebral pares, ryggmärgsförlamning skada, medfödd aplasi i ryggmärgen, ryggmärgstumör, medfödd radiell pares) exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brachial Plexus Födelseskada
Det fastställdes att 76 barn med BPBI och deras familjer ansökte till vårt sjukhus för sin första medicinska kontroll eller undersökning.
Inklusionskriterier: en diagnos av BPBI, initial utvärdering och att inte ha påbörjat behandling tidigare, att vara i åldern 15-90 dagar gammal och samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier: Barn med BPBI som är äldre än 90 dagar eller yngre än 15 dagar och har påbörjat vanlig sjukgymnastik eller hemprogram innan de ansöker till vårt sjukhus.
Dessutom uteslöts orsaker till pseudo-paralys som är sjukdomar som kan visa symtom som liknar BPBI.
Sjutton barn som exkluderades för att de inte uppfyllde inklusionskriterierna.
Därför inkluderades 59 barn med BPBI i studien.
|
Det fanns ingen intervention i vår studie, endast observationella och kvantitativa kliniska utvärderingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samsjukligheter
Tidsram: Baseline, initial undersökning av barn med BPBI som ansökt om medicinsk uppföljning.
|
Vid BPBI är frakturer, glenohumeral ledluxation, torticollis och plagiocefali, ansiktsnervspares, frenisk nervpares, fetma, talförseningar, integumentära systemproblem och störningar i centrala nervsystemet vanliga samsjukligheter.
På vårt universitetssjukhus kontrolleras humerus- eller skulderbladsfraktur, glenohumeral ledluxation, torticollis och plagiocefali, ansiktsnervspares, phrenic nerv pares, Horners syndrom och störningar i centrala nervsystemet med kliniska undersökningar och röntgen för att registrera som en komorbiditet och ytterligare sjukdomar. problem.
|
Baseline, initial undersökning av barn med BPBI som ansökt om medicinsk uppföljning.
|
Active Movement Scale - Motorfunktionsbedömning
Tidsram: Baseline, initial undersökning av barn med BPBI som ansökt om medicinsk uppföljning.
|
AMS är en standardiserad bedömning av 15 aktiva ledrörelser på den drabbade sidan med hjälp av en åttagradig skala.
De 15 rörelserna bedömdes av AMS inkluderar.
För varje rörelse utvärderas intervallet 0-4 punkter i tyngdkraftseliminerad position, medan intervallet 5-7 representerar rörelse mot tyngdkraften.
AMS-totalpoängen är summan av poängen för alla 15 rörelser och representerar den totala funktionen av den drabbade övre extremiteten, därför kan poängen variera från 0 till 105 poäng, där 0 är dåligt och 105 är det bästa poängen.
|
Baseline, initial undersökning av barn med BPBI som ansökt om medicinsk uppföljning.
|
Flacc smärtskala
Tidsram: Baseline, initial undersökning av barn med BPBI som ansökt om medicinsk uppföljning.
|
FLACC Pain Scale är en observationsbeteendeskala utvecklad av Merkel et al. år 1997.
Det ger en enkel och konsekvent metod för bedömning av smärta i tidig barndom, särskilt i den åldersgrupp då barnet inte kan uttrycka sin smärta verbalt.
Det används för att utvärdera procedurell och postoperativ smärta hos barn äldre än 1 månad.
FLACC-skalan används för att bedöma smärta i vila, under ett medicinskt ingrepp eller under olika miljöstimuli.
Den får 5 beteenden hos barnet, inklusive ansiktsuttryck, benrörelser, aktiviteter, gråt och tröst, mellan 0 och 2 poäng.
Skalan ger en total smärtpoäng mellan 0 och 10 poäng.
|
Baseline, initial undersökning av barn med BPBI som ansökt om medicinsk uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Studiestol: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 23/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brachial Plexus Pares
-
Cork University HospitalAvslutadBrachial Plexus Blockad
-
Cork University HospitalAvslutad
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadBrachial Plexus BlockKalkon
-
University of MalayaAvslutadBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalAvslutad
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadBrachial Plexus Anestesi
-
Federal University of São PauloOkändBrachial Plexus Block | LungventilationBrasilien
-
JongHae KimAvslutadInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
Minia UniversityAvslutadSupraklavikulärt Brachial Plexus BlockEgypten