- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06415747
Ранняя диагностика боли у детей с родовой травмой плечевого сплетения
При врожденном параличе сплетения Брахаля (BPBI) частыми сопутствующими заболеваниями являются переломы, вывихи плечевого сустава, кривошея и плагиоцефалия, паралич лицевого нерва, паралич диафрагмального нерва, ожирение, задержка речи, проблемы покровной системы и расстройства центральной нервной системы. Клинические оценки, такие как наблюдение, пальпация и рентгенологическая визуализация, обычно используются для выявления сопутствующих заболеваний в раннем периоде после родов. Поскольку в пораженной верхней конечности могут возникнуть переломы или деформации суставов из-за высокоэнергетической травмы при рождении, оценка боли в раннем послеродовом периоде рекомендуется, и было предложено несколько методов объективной оценки. Из-за сложности оценки боли в раннем детстве ее чаще всего проводят пальпацией. Боль подозревают, если ребенок гримасничает при легкой пальпации шеи и верхней области плеч.
Хотя в некоторых больницах принята объективная оценка боли и рекомендуется объективная оценка, уровень боли в раннем детстве не исследовался. Поэтому целью нашего исследования было определение уровня боли при ДППН в раннем детстве и изучение связи между болью и двигательной функцией. Кроме того, второй целью исследования является определение порогового значения уровня боли, которая может быть признаком перелома у пациентов с ДППН, для того, чтобы заподозрить перелом в области плеча и назначить дополнительные обследования.
Диагностику ДППН, определение классификации Наракаса и оценку сопутствующих заболеваний проводил старший хирург-ортопед. После первоначального осмотра врача пациентов обычно направляют в физиотерапевтическую клинику для физиотерапевтического обследования. При оценке использовались активные движения суставов и оценка боли у детей, и все эти оценки проводились ручным и детским физиотерапевтом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения были следующими: диагноз ДППН, первоначальное обследование, отсутствие ранее начатого лечения, возрастной диапазон от 15 до 90 дней и согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Критерии исключения: дети с ДППН старше 90 дней или моложе 15 дней, которые начали регулярную физиотерапию или домашнюю программу до обращения в нашу больницу. Кроме того, причинами псевдопаралича являются заболевания, которые могут проявлять симптомы, сходные с ДППМ (только перелом ключицы или плечевой кости, псевдопаралич, а не травма ДППМ, септический артрит плечелопаточного сустава, врожденный множественный артрогрипоз (АМС), церебральный паралич, ишемическая болезнь спинного мозга. травма, врожденная аплазия спинного мозга, опухоль позвоночника, врожденный паралич лучевой кости) были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Родовая травма плечевого сплетения
Установлено, что 76 детей с ДППН и их семьи обратились в нашу больницу для первого медицинского осмотра или осмотра.
Критерии включения: диагноз ДППН, первоначальное обследование, отсутствие ранее начатого лечения, возрастной диапазон от 15 до 90 дней и согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения: дети с ДППН старше 90 дней или моложе 15 дней, которые начали регулярную физиотерапию или домашнюю программу до обращения в нашу больницу.
Кроме того, были исключены причины псевдопаралича, которые представляют собой заболевания, симптомы которых могут быть сходны с ДППН.
Семнадцать детей, исключенных из-за несоответствия критериям включения.
Таким образом, в исследование были включены 59 детей с ДППН.
|
В нашем исследовании не было никакого вмешательства, только наблюдательные и количественные клинические оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходное, первичное обследование детей с ДППН, обратившихся на диспансерное наблюдение.
|
При BPBI частыми сопутствующими заболеваниями являются переломы, вывихи плечевого сустава, кривошея и плагиоцефалия, паралич лицевого нерва, паралич диафрагмального нерва, ожирение, задержка речи, проблемы покровной системы и расстройства центральной нервной системы.
В нашей университетской больнице перелом плечевой кости или лопатки, вывих плечевого сустава, кривошея и плагиоцефалия, паралич лицевого нерва, паралич диафрагмального нерва, синдром Горнера и нарушения центральной нервной системы проверяются клиническими осмотрами и рентгенологическими исследованиями для регистрации в качестве сопутствующих и дополнительных заболеваний. проблемы.
|
Исходное, первичное обследование детей с ДППН, обратившихся на диспансерное наблюдение.
|
Шкала активного движения – оценка двигательной функции
Временное ограничение: Исходное, первичное обследование детей с ДППН, обратившихся на диспансерное наблюдение.
|
AMS представляет собой стандартизированную оценку 15 активных движений суставов на пораженной стороне по восьмибалльной шкале.
15 движений были оценены AMS.
Для каждого движения диапазон от 0 до 4 баллов оценивается в положении устранения силы тяжести, а диапазон от 5 до 7 баллов представляет собой движение против силы тяжести.
Общий балл по AMS представляет собой сумму баллов за все 15 движений и представляет собой общую функцию пораженной верхней конечности, поэтому балл может варьироваться от 0 до 105 баллов, где 0 — плохая оценка, а 105 — лучшая оценка.
|
Исходное, первичное обследование детей с ДППН, обратившихся на диспансерное наблюдение.
|
Шкала боли Флакка
Временное ограничение: Исходное, первичное обследование детей с ДППН, обратившихся на диспансерное наблюдение.
|
Шкала боли FLACC — это наблюдательная поведенческая шкала, разработанная Меркелем и соавт. в 1997 году.
Он обеспечивает простой и последовательный метод оценки боли в раннем детстве, особенно в той возрастной группе, когда ребенок не может вербально выразить свою боль.
Он используется для оценки процедурной и послеоперационной боли у детей старше 1 месяца.
Шкала FLACC используется для оценки боли в покое, во время медицинской процедуры или при различных раздражителях окружающей среды.
Он оценивает 5 показателей поведения младенца, включая выражение лица, движения ног, активность, плач и утешение, от 0 до 2 баллов.
Шкала дает общую оценку боли от 0 до 10 баллов.
|
Исходное, первичное обследование детей с ДППН, обратившихся на диспансерное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Учебный стул: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Учебный стул: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Учебный стул: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 23/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .