- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415747
Détection précoce de la douleur chez les nourrissons présentant une lésion à la naissance du plexus brachial
Dans la paralysie congénitale du plexus brachail (BPBI), les fractures, la luxation de l'articulation glénohumérale, le torticolis et la plagiocéphalie, la paralysie du nerf facial, la paralysie du nerf phrénique, l'obésité, le retard d'élocution, les problèmes du système tégumentaire et les troubles du système nerveux central sont des comorbidités courantes. Les évaluations cliniques telles que l'observation, la palpation et l'imagerie radiologique sont couramment utilisées pour identifier les comorbidités précoces après l'accouchement. Étant donné que des fractures ou des déformations articulaires peuvent survenir dans le membre supérieur affecté en raison d'un traumatisme à haute énergie à la naissance, l'évaluation de la douleur au début de la période postnatale est recommandée et plusieurs méthodes d’évaluation objectives ont été proposées. En raison de la difficulté de l’évaluation de la douleur dans la petite enfance, l’évaluation est majoritairement réalisée par palpation. Une douleur est suspectée si le bébé grimace à la palpation légère du cou et du haut des épaules.
Bien que certains hôpitaux aient adopté une évaluation objective de la douleur et qu'une évaluation objective soit recommandée, le niveau de douleur dans la petite enfance n'a pas été étudié. Par conséquent, le but de notre étude était de déterminer le niveau de douleur dans les BPBI dans la petite enfance et d’examiner la relation entre la douleur et la fonction motrice. De plus, le deuxième objectif de l'étude est de déterminer la valeur seuil du niveau de douleur pouvant être un signe de fracture chez les patients atteints de BPBI, afin de suspecter une fracture dans la région de l'épaule et demander des examens complémentaires.
Le diagnostic de BPBI, la détermination de la classification de Narakas et l'évaluation des comorbidités ont été réalisés par un chirurgien orthopédiste senior. Après l'examen médical initial, les patients sont systématiquement référés à la clinique de physiothérapie pour une évaluation physiothérapeutique. Dans l'évaluation, les mouvements actifs des articulations et les évaluations de la douleur des enfants ont été utilisés, et toutes ces évaluations ont été effectuées par un physiothérapeute manuel et pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient les suivants : un diagnostic de BPBI, une évaluation initiale et le fait de ne pas avoir commencé de traitement auparavant, d'être âgé de 15 à 90 jours et de consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion : Enfants atteints de BPBI âgés de plus de 90 jours ou de moins de 15 jours et qui ont commencé une thérapie physique régulière ou un programme à domicile avant de postuler à notre hôpital. En outre, les causes de pseudo-paralysie qui sont des maladies pouvant présenter des symptômes similaires à ceux d'une BPBI (fracture de la clavicule ou de l'humérus uniquement, pseudo-paralysie et non lésion de BPBI, arthrite septique de l'articulation glénohumérale, arthrogrypose congénitale multiple (AMC), paralysie cérébrale, ischémie de la moelle épinière lésion, aplasie congénitale de la moelle épinière, tumeur de la colonne vertébrale, paralysie radiale congénitale) ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Blessure à la naissance du plexus brachial
Il a été déterminé que 76 bébés atteints de BPBI et leurs familles se sont adressés à notre hôpital pour leur premier contrôle ou examen médical.
Critères d'intégration : un diagnostic de BPBI, une évaluation initiale et le fait de ne pas avoir commencé le traitement auparavant, d'être âgé de 15 à 90 jours et de consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion : Enfants atteints de BPBI âgés de plus de 90 jours ou de moins de 15 jours et qui ont commencé une thérapie physique régulière ou un programme à domicile avant de postuler à notre hôpital.
De plus, les causes de pseudo-paralysie qui sont des maladies pouvant présenter des symptômes similaires à ceux du BPBI ont été exclues.
Dix-sept enfants qui ont été exclus car ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion.
Ainsi, 59 enfants atteints de BPBI ont été inclus dans l'étude.
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Il n'y a eu aucune intervention dans notre étude, seulement des évaluations cliniques observationnelles et quantitatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comorbidités
Délai: Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
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Dans le BPBI, les fractures, la luxation de l'articulation glénohumérale, le torticolis et la plagiocéphalie, la paralysie du nerf facial, la paralysie du nerf phrénique, l'obésité, le retard d'élocution, les problèmes du système tégumentaire et les troubles du système nerveux central sont des comorbidités courantes.
Dans notre hôpital universitaire, les fractures de l'humérus ou de la scapula, les luxations de l'articulation glénohumérale, les torticolis et la plagiocéphalie, la paralysie du nerf facial, la paralysie du nerf phrénique, le syndrome de Horner et les troubles du système nerveux central sont vérifiés par des examens cliniques et des radiographies pour être enregistrés comme comorbidités et autres. problèmes.
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Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
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Échelle de mouvement actif - Évaluation de la fonction motrice
Délai: Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
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L'AMS est une évaluation standardisée de 15 mouvements articulaires actifs du côté affecté à l'aide d'une échelle de huit points.
Les 15 mouvements ont été évalués par l’AMS include.
Pour chaque mouvement, la plage de 0 à 4 points est évaluée en position d'élimination de la gravité, tandis que la plage de 5 à 7 représente un mouvement contre la gravité.
Le score AMS-Total est la somme des scores des 15 mouvements et représente la fonction totale du membre supérieur affecté. Le score peut donc varier de 0 à 105 points, 0 étant mauvais et 105 étant le meilleur score.
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Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
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Échelle de douleur Flacc
Délai: Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
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L'échelle de douleur FLACC est une échelle comportementale d'observation développée par Merkel et al. en 1997.
Il fournit une méthode simple et cohérente pour l’évaluation de la douleur dans la petite enfance, en particulier dans la tranche d’âge où l’enfant ne peut pas exprimer verbalement sa douleur.
Il est utilisé pour évaluer la douleur procédurale et postopératoire chez les enfants de plus d'un mois.
L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer la douleur au repos, lors d'un acte médical ou lors de divers stimuli environnementaux.
Il note 5 comportements du nourrisson, dont l'expression du visage, les mouvements des jambes, les activités, les pleurs et la consolation, entre 0 et 2 points.
L'échelle produit un score total de douleur compris entre 0 et 10 points.
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Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Chaise d'étude: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Chaise d'étude: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Chaise d'étude: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 23/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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