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Détection précoce de la douleur chez les nourrissons présentant une lésion à la naissance du plexus brachial

16 mai 2024 mis à jour par: Kıvanç Delioğlu, Hacettepe University

Dans la paralysie congénitale du plexus brachail (BPBI), les fractures, la luxation de l'articulation glénohumérale, le torticolis et la plagiocéphalie, la paralysie du nerf facial, la paralysie du nerf phrénique, l'obésité, le retard d'élocution, les problèmes du système tégumentaire et les troubles du système nerveux central sont des comorbidités courantes. Les évaluations cliniques telles que l'observation, la palpation et l'imagerie radiologique sont couramment utilisées pour identifier les comorbidités précoces après l'accouchement. Étant donné que des fractures ou des déformations articulaires peuvent survenir dans le membre supérieur affecté en raison d'un traumatisme à haute énergie à la naissance, l'évaluation de la douleur au début de la période postnatale est recommandée et plusieurs méthodes d’évaluation objectives ont été proposées. En raison de la difficulté de l’évaluation de la douleur dans la petite enfance, l’évaluation est majoritairement réalisée par palpation. Une douleur est suspectée si le bébé grimace à la palpation légère du cou et du haut des épaules.

Bien que certains hôpitaux aient adopté une évaluation objective de la douleur et qu'une évaluation objective soit recommandée, le niveau de douleur dans la petite enfance n'a pas été étudié. Par conséquent, le but de notre étude était de déterminer le niveau de douleur dans les BPBI dans la petite enfance et d’examiner la relation entre la douleur et la fonction motrice. De plus, le deuxième objectif de l'étude est de déterminer la valeur seuil du niveau de douleur pouvant être un signe de fracture chez les patients atteints de BPBI, afin de suspecter une fracture dans la région de l'épaule et demander des examens complémentaires.

Le diagnostic de BPBI, la détermination de la classification de Narakas et l'évaluation des comorbidités ont été réalisés par un chirurgien orthopédiste senior. Après l'examen médical initial, les patients sont systématiquement référés à la clinique de physiothérapie pour une évaluation physiothérapeutique. Dans l'évaluation, les mouvements actifs des articulations et les évaluations de la douleur des enfants ont été utilisés, et toutes ces évaluations ont été effectuées par un physiothérapeute manuel et pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lors d'une collecte de données rétrospective, il a été déterminé que 76 bébés atteints de BPBI et leurs familles se sont adressés à notre hôpital pour leur premier contrôle ou examen médical. Les critères d'inclusion étaient les suivants : un diagnostic de BPBI, une évaluation initiale et le fait de ne pas avoir commencé de traitement auparavant, d'être âgé de 15 à 90 jours et de consentir à participer à l'étude. Critère d'exclusion : Enfants atteints de BPBI âgés de plus de 90 jours ou de moins de 15 jours et qui ont commencé une thérapie physique régulière ou un programme à domicile avant de postuler à notre hôpital. Dix-sept enfants exclus parce qu'ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion (4 avaient commencé une physiothérapie ou un programme à domicile, 1 avait une fracture de l'humérus sans BPBI, 1 avait une paralysie radiale congénitale, 2 avaient une AMC, 1 avait une tumeur à la colonne vertébrale, 8 avaient plus de 90 ans. jours). Ainsi, 59 enfants atteints de BPBI ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient les suivants : un diagnostic de BPBI, une évaluation initiale et le fait de ne pas avoir commencé de traitement auparavant, d'être âgé de 15 à 90 jours et de consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion : Enfants atteints de BPBI âgés de plus de 90 jours ou de moins de 15 jours et qui ont commencé une thérapie physique régulière ou un programme à domicile avant de postuler à notre hôpital. En outre, les causes de pseudo-paralysie qui sont des maladies pouvant présenter des symptômes similaires à ceux d'une BPBI (fracture de la clavicule ou de l'humérus uniquement, pseudo-paralysie et non lésion de BPBI, arthrite septique de l'articulation glénohumérale, arthrogrypose congénitale multiple (AMC), paralysie cérébrale, ischémie de la moelle épinière lésion, aplasie congénitale de la moelle épinière, tumeur de la colonne vertébrale, paralysie radiale congénitale) ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Blessure à la naissance du plexus brachial
Il a été déterminé que 76 bébés atteints de BPBI et leurs familles se sont adressés à notre hôpital pour leur premier contrôle ou examen médical. Critères d'intégration : un diagnostic de BPBI, une évaluation initiale et le fait de ne pas avoir commencé le traitement auparavant, d'être âgé de 15 à 90 jours et de consentir à participer à l'étude. Critère d'exclusion : Enfants atteints de BPBI âgés de plus de 90 jours ou de moins de 15 jours et qui ont commencé une thérapie physique régulière ou un programme à domicile avant de postuler à notre hôpital. De plus, les causes de pseudo-paralysie qui sont des maladies pouvant présenter des symptômes similaires à ceux du BPBI ont été exclues. Dix-sept enfants qui ont été exclus car ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion. Ainsi, 59 enfants atteints de BPBI ont été inclus dans l'étude.
Il n'y a eu aucune intervention dans notre étude, seulement des évaluations cliniques observationnelles et quantitatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comorbidités
Délai: Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
Dans le BPBI, les fractures, la luxation de l'articulation glénohumérale, le torticolis et la plagiocéphalie, la paralysie du nerf facial, la paralysie du nerf phrénique, l'obésité, le retard d'élocution, les problèmes du système tégumentaire et les troubles du système nerveux central sont des comorbidités courantes. Dans notre hôpital universitaire, les fractures de l'humérus ou de la scapula, les luxations de l'articulation glénohumérale, les torticolis et la plagiocéphalie, la paralysie du nerf facial, la paralysie du nerf phrénique, le syndrome de Horner et les troubles du système nerveux central sont vérifiés par des examens cliniques et des radiographies pour être enregistrés comme comorbidités et autres. problèmes.
Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
Échelle de mouvement actif - Évaluation de la fonction motrice
Délai: Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
L'AMS est une évaluation standardisée de 15 mouvements articulaires actifs du côté affecté à l'aide d'une échelle de huit points. Les 15 mouvements ont été évalués par l’AMS include. Pour chaque mouvement, la plage de 0 à 4 points est évaluée en position d'élimination de la gravité, tandis que la plage de 5 à 7 représente un mouvement contre la gravité. Le score AMS-Total est la somme des scores des 15 mouvements et représente la fonction totale du membre supérieur affecté. Le score peut donc varier de 0 à 105 points, 0 étant mauvais et 105 étant le meilleur score.
Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
Échelle de douleur Flacc
Délai: Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.
L'échelle de douleur FLACC est une échelle comportementale d'observation développée par Merkel et al. en 1997. Il fournit une méthode simple et cohérente pour l’évaluation de la douleur dans la petite enfance, en particulier dans la tranche d’âge où l’enfant ne peut pas exprimer verbalement sa douleur. Il est utilisé pour évaluer la douleur procédurale et postopératoire chez les enfants de plus d'un mois. L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer la douleur au repos, lors d'un acte médical ou lors de divers stimuli environnementaux. Il note 5 comportements du nourrisson, dont l'expression du visage, les mouvements des jambes, les activités, les pleurs et la consolation, entre 0 et 2 points. L'échelle produit un score total de douleur compris entre 0 et 10 points.
Examen de base, premier des enfants atteints de BPBI qui ont demandé un suivi médical.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
  • Chaise d'étude: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Chaise d'étude: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
  • Chaise d'étude: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO 23/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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