- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415747
Tidlig smertefunn hos spedbarn med Plexus Brachial Fødselsskade
Ved Brachail Plexus Birth Parese (BPBI) er brudd, glenohumeral ledddislokasjon, torticollis og plagiocephaly, ansiktsnerveparese, frenisk nerveparese, fedme, taleforsinkelse, integumentære systemproblemer og forstyrrelser i sentralnervesystemet vanlige komorbiditeter. Kliniske vurderinger som observasjon, palpasjon og røntgenologisk avbildning brukes ofte for å identifisere komorbiditeter i tidlig menstruasjon etter fødsel. Siden brudd eller ledddeformiteter kan forekomme i den berørte øvre ekstremitet på grunn av høyenergitraumer ved fødselen, smertevurdering i den tidlige postnatale perioden anbefales og flere objektive vurderingsmetoder er foreslått. På grunn av vanskeligheten med smertevurdering i tidlig barndom, utføres vurderingen for det meste ved palpasjon. Smerte mistenkes hvis babyen grimaserer med lett palpasjon av nakke og øvre skulderområde.
Selv om noen sykehus har vedtatt objektiv vurdering av smerte og objektiv vurdering anbefales, er smertenivået i tidlig barndom ikke undersøkt. Derfor var målet med vår studie å bestemme nivået av smerte i BPBI i tidlig barndom og å undersøke sammenhengen mellom smerte og motorisk funksjon. I tillegg er det andre målet med studien å bestemme grenseverdien for smertenivået som kan være tegn på brudd hos pasienter med BPBI, for å mistenke et brudd i skulderregionen og be om ytterligere undersøkelser.
Diagnosen BPBI, bestemmelse av Narakas-klassifisering og evaluering av komorbiditeter ble utført av en senior ortopedisk kirurg. Etter den første legeundersøkelsen henvises pasientene rutinemessig til fysioterapiklinikken for en fysioterapiutredning. Ved vurderingen ble det benyttet aktiv leddbevegelse og smertevurderinger av barn, og alle disse vurderingene ble utført av hånd- og barnefysioterapeut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var som følger: en diagnose av BPBI, innledende evaluering og ikke å ha startet behandling før, å være i aldersgruppen 15-90 dager gammel, og samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier: Barn med BPBI som er eldre enn 90 dager eller yngre enn 15 dager og har startet vanlig fysioterapi eller hjemmeprogram før de søker til vårt sykehus. I tillegg årsaker til pseudo-lammelse som er sykdommer som kan vise symptomer som ligner på BPBI (kun krageben- eller humerusfraktur, pseudo-lammelse ikke BPBI-skade, glenohumeral leddseptisk artritt, arthrogryposis multiplex congenita (AMC), cerebral parese, ryggmargsledd skade, medfødt aplasi i ryggmargen, spinal tumor, medfødt radial parese) ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Plexus brachialis fødselsskade
Det ble fastslått at 76 babyer med BPBI og deres familier søkte sykehuset vårt for sin første medisinske sjekk eller undersøkelse.
Inklusjonskriterier: en diagnose av BPBI, innledende evaluering og ikke å ha startet behandling før, være i aldersgruppen 15-90 dager gammel, og samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier: Barn med BPBI som er eldre enn 90 dager eller yngre enn 15 dager og har startet vanlig fysioterapi eller hjemmeprogram før de søker til vårt sykehus.
I tillegg ble årsaker til pseudo-lammelse som er sykdommer som kan vise symptomer som ligner på BPBI ekskludert.
Sytten barn som ble ekskludert fordi de ikke oppfylte inklusjonskriteriene.
Derfor ble 59 barn med BPBI inkludert i studien.
|
Det var ingen intervensjon i vår studie, kun observasjonelle og kvantitative kliniske evalueringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, førstegangsundersøkelse av barn med BPBI som søkte om medisinsk oppfølging.
|
Ved BPBI er frakturer, glenohumeral ledddislokasjon, torticollis og plagiocephaly, ansiktsnerveparese, frenisk nerveparese, fedme, taleforsinkelse, integumentære systemproblemer og forstyrrelser i sentralnervesystemet vanlige komorbiditeter.
På vårt universitetssykehus kontrolleres humerus- eller scapulafraktur, glenohumeral leddluksasjon, torticollis og plagiocephaly, ansiktsnerveparese, frenisk nerveparese, Horners syndrom og forstyrrelser i sentralnervesystemet med kliniske undersøkelser og røntgen for å registrere som en tilleggssykdom og tilleggssykdommer. problemer.
|
Baseline, førstegangsundersøkelse av barn med BPBI som søkte om medisinsk oppfølging.
|
Active Movement Scale - Motor funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, førstegangsundersøkelse av barn med BPBI som søkte om medisinsk oppfølging.
|
AMS er en standardisert vurdering av 15 aktive leddbevegelser på den berørte siden ved hjelp av en åttepunkts skala.
De 15 bevegelsene ble vurdert av AMS inkluderer.
For hver bevegelse blir området 0-4 poeng evaluert i tyngdekraftseliminert posisjon, mens området 5-7 representerer bevegelse mot tyngdekraften.
AMS-Total-poengsummen er summen av poengsummen til alle 15 bevegelsene og representerer den totale funksjonen til den berørte øvre ekstremitet, derfor kan poengsummen variere fra 0 til 105 poeng, hvor 0 er dårlig og 105 er den beste poengsummen.
|
Baseline, førstegangsundersøkelse av barn med BPBI som søkte om medisinsk oppfølging.
|
Flacc smerteskala
Tidsramme: Baseline, førstegangsundersøkelse av barn med BPBI som søkte om medisinsk oppfølging.
|
FLACC Pain Scale er en observasjonsadferdsskala utviklet av Merkel et al. i 1997.
Det gir en enkel og konsistent metode for vurdering av smerte i tidlig barndom, spesielt i aldersgruppen når barnet ikke kan uttrykke smerten verbalt.
Det brukes til å evaluere prosedyremessige og postoperative smerter hos barn eldre enn 1 måned.
FLACC-skalaen brukes til å vurdere smerte i hvile, under en medisinsk prosedyre eller under ulike miljøstimuli.
Den scorer 5 atferd hos spedbarnet, inkludert ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktiviteter, gråt og trøst, mellom 0 og 2 poeng.
Skalaen gir en total smertescore mellom 0 og 10 poeng.
|
Baseline, førstegangsundersøkelse av barn med BPBI som søkte om medisinsk oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Studiestol: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 23/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brachial Plexus Parese
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalFullført
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Government Medical College, HaldwaniFullførtPlexus brachial anestesi
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåPlexus brachial skade | Elastisitetsbildeteknikker
Kliniske studier på Observasjonsvurderinger av smerte og motoriske funksjoner, samt komorbiditetsvurderinger med røntgen.
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia