- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06415747
Časné zjištění bolesti u kojenců s porodním poraněním brachiálního plexu
U porodní obrny brachail plexus (BPBI) jsou běžnými komorbiditami zlomeniny, luxace glenohumerálního kloubu, torticollis a plagiocefalie, obrna lícního nervu, obrna bráničního nervu, obezita, opožděná řeč, problémy s kožním systémem a poruchy centrálního nervového systému. Klinická hodnocení, jako je pozorování, palpace a radiologické zobrazování, se běžně používají k identifikaci komorbidit v časném období po porodu. Vzhledem k tomu, že na postižené horní končetině může dojít ke zlomeninám nebo deformitám kloubů v důsledku vysokoenergetického traumatu při porodu, hodnocení bolesti v časném postnatálním období je doporučeno a bylo navrženo několik objektivních metod hodnocení. Vzhledem k obtížnosti hodnocení bolesti v raném dětství se hodnocení většinou provádí palpací. Bolest je podezřelá, pokud se dítě ušklíbne lehkým pohmatem v oblasti krku a horní části ramene.
Ačkoli některé nemocnice přijaly objektivní hodnocení bolesti a objektivní hodnocení se doporučuje, míra bolesti v raném dětství nebyla zkoumána. Cílem naší studie proto bylo zjistit míru bolesti u BPBI v raném dětství a prozkoumat vztah mezi bolestí a motorickými funkcemi. Druhým cílem studie je navíc stanovení hraniční hodnoty úrovně bolesti, která může být příznakem zlomeniny u pacientů s BPBI, za účelem podezření na zlomeninu v oblasti ramene a vyžádání dalších vyšetření.
Diagnostiku BPBI, stanovení Narakasovy klasifikace a hodnocení komorbidit prováděl vrchní ortoped. Po vstupním vyšetření lékařem jsou pacienti rutinně odesíláni do fyzioterapeutické ambulance k fyzioterapeutickému vyšetření. Při hodnocení bylo použito hodnocení aktivního pohybu kloubů a bolesti u dětí, přičemž všechna tato vyšetření prováděla ruční a dětská fyzioterapeutka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla následující: diagnóza BPBI, počáteční hodnocení a nezahájení léčby dříve, věk ve věku 15-90 dnů a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení: Děti s BPBI, které jsou starší 90 dnů nebo mladší 15 dnů a před podáním žádosti do naší nemocnice zahájily pravidelnou fyzikální terapii nebo domácí program. Kromě toho příčiny pseudoparalýzy, což jsou onemocnění, která mohou vykazovat příznaky podobné BPBI (pouze zlomenina klíční kosti nebo humeru, pseudoparalýza, nikoli poranění BPBI, septická artritida glenohumerálního kloubu, arthrogryposis multiplex congenita (AMC), dětská mozková obrna, ischemická míšní poranění, vrozená aplazie míchy, nádor páteře, vrozená radiální obrna) byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poranění brachiálního plexu
Bylo zjištěno, že 76 dětí s BPBI a jejich rodiny požádaly naši nemocnici o první lékařskou prohlídku nebo vyšetření.
Kritéria pro zařazení: diagnóza BPBI, počáteční hodnocení a nezahájení léčby dříve, věk 15-90 dnů a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení: Děti s BPBI, které jsou starší 90 dnů nebo mladší 15 dnů a před podáním žádosti do naší nemocnice zahájily pravidelnou fyzikální terapii nebo domácí program.
Kromě toho byly vyloučeny příčiny pseudo-paralýzy, což jsou onemocnění, která mohou vykazovat příznaky podobné BPBI.
Sedmnáct dětí, které byly vyloučeny, protože nesplňovaly kritéria pro zařazení.
Do studie bylo tedy zařazeno 59 dětí s BPBI.
|
Jiný: Observační hodnocení bolesti a motorických funkcí a také hodnocení komorbidit pomocí rentgenu.
V naší studii nebyla žádná intervence, pouze observační a kvantitativní klinická hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
|
U BPBI jsou běžnými komorbiditami zlomeniny, luxace glenohumerálního kloubu, torticollis a plagiocefalie, obrna lícního nervu, obrna bráničního nervu, obezita, opožděná řeč, problémy kožního systému a poruchy centrálního nervového systému.
V naší fakultní nemocnici se klinickým vyšetřením a rentgenovým vyšetřením prověřují zlomeniny pažní kosti nebo lopatky, luxace glenohumerálního kloubu, torticollis a plagiocefalie, obrna lícního nervu, obrna bráničního nervu, Hornerův syndrom a poruchy centrálního nervového systému, aby se zaznamenaly jako komorbidity a další problémy.
|
Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
|
|
Stupnice aktivního pohybu - Hodnocení funkce motoru
Časové okno: Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
|
AMS je standardizované hodnocení 15 aktivních kloubních pohybů na postižené straně pomocí osmibodové škály.
15 pohybů bylo hodnoceno AMS včetně.
Za každý pohyb je hodnocen rozsah 0-4 bodů v poloze s vyloučením gravitace, zatímco rozsah 5-7 představuje pohyb proti gravitaci.
AMS-Total skóre je součet skóre všech 15 pohybů a představuje celkovou funkci postižené horní končetiny, proto se skóre může pohybovat od 0 do 105 bodů, přičemž 0 je špatné a 105 je nejlepší skóre.
|
Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
|
|
Flacc škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
|
FLACC Pain Scale je observační behaviorální škála vyvinutá Merkelovou a kol. v roce 1997.
Poskytuje jednoduchou a konzistentní metodu hodnocení bolesti v raném dětství, zejména ve věkové skupině, kdy dítě neumí verbálně vyjádřit svou bolest.
Používá se k hodnocení procedurální a pooperační bolesti u dětí starších 1 měsíce.
Škála FLACC se používá k hodnocení bolesti v klidu, při lékařském zákroku nebo při různých podnětech z okolního prostředí.
Hodnotí 5 chování dítěte, včetně výrazu obličeje, pohybů nohou, aktivit, pláče a utěšování, mezi 0 a 2 body.
Stupnice poskytuje celkové skóre bolesti mezi 0 a 10 body.
|
Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Studijní židle: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 23/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrna brachiálního plexu
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Blocks | Regionální Aneesthsia