Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zjištění bolesti u kojenců s porodním poraněním brachiálního plexu

16. května 2024 aktualizováno: Kıvanç Delioğlu, Hacettepe University

U porodní obrny brachail plexus (BPBI) jsou běžnými komorbiditami zlomeniny, luxace glenohumerálního kloubu, torticollis a plagiocefalie, obrna lícního nervu, obrna bráničního nervu, obezita, opožděná řeč, problémy s kožním systémem a poruchy centrálního nervového systému. Klinická hodnocení, jako je pozorování, palpace a radiologické zobrazování, se běžně používají k identifikaci komorbidit v časném období po porodu. Vzhledem k tomu, že na postižené horní končetině může dojít ke zlomeninám nebo deformitám kloubů v důsledku vysokoenergetického traumatu při porodu, hodnocení bolesti v časném postnatálním období je doporučeno a bylo navrženo několik objektivních metod hodnocení. Vzhledem k obtížnosti hodnocení bolesti v raném dětství se hodnocení většinou provádí palpací. Bolest je podezřelá, pokud se dítě ušklíbne lehkým pohmatem v oblasti krku a horní části ramene.

Ačkoli některé nemocnice přijaly objektivní hodnocení bolesti a objektivní hodnocení se doporučuje, míra bolesti v raném dětství nebyla zkoumána. Cílem naší studie proto bylo zjistit míru bolesti u BPBI v raném dětství a prozkoumat vztah mezi bolestí a motorickými funkcemi. Druhým cílem studie je navíc stanovení hraniční hodnoty úrovně bolesti, která může být příznakem zlomeniny u pacientů s BPBI, za účelem podezření na zlomeninu v oblasti ramene a vyžádání dalších vyšetření.

Diagnostiku BPBI, stanovení Narakasovy klasifikace a hodnocení komorbidit prováděl vrchní ortoped. Po vstupním vyšetření lékařem jsou pacienti rutinně odesíláni do fyzioterapeutické ambulance k fyzioterapeutickému vyšetření. Při hodnocení bylo použito hodnocení aktivního pohybu kloubů a bolesti u dětí, přičemž všechna tato vyšetření prováděla ruční a dětská fyzioterapeutka.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Při retrospektivním sběru dat bylo zjištěno, že 76 dětí s BPBI a jejich rodiny požádaly naši nemocnici o první lékařskou prohlídku nebo vyšetření. Kritéria pro zařazení byla následující: diagnóza BPBI, počáteční hodnocení a nezahájení léčby dříve, věk ve věku 15-90 dnů a souhlas s účastí ve studii. Kritéria vyloučení: Děti s BPBI, které jsou starší 90 dnů nebo mladší 15 dnů a před podáním žádosti do naší nemocnice zahájily pravidelnou fyzikální terapii nebo domácí program. Sedmnáct dětí, které byly vyloučeny, protože nesplňovaly kritéria pro zařazení (4 zahájily fyzioterapii nebo domácí program, 1 mělo zlomeninu humeru bez BPBI, 1 vrozenou radiální obrnu, 2 mělo AMC, 1 mělo nádor páteře, 8 bylo starších 90 let dny). Do studie bylo tedy zařazeno 59 dětí s BPBI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla následující: diagnóza BPBI, počáteční hodnocení a nezahájení léčby dříve, věk ve věku 15-90 dnů a souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení: Děti s BPBI, které jsou starší 90 dnů nebo mladší 15 dnů a před podáním žádosti do naší nemocnice zahájily pravidelnou fyzikální terapii nebo domácí program. Kromě toho příčiny pseudoparalýzy, což jsou onemocnění, která mohou vykazovat příznaky podobné BPBI (pouze zlomenina klíční kosti nebo humeru, pseudoparalýza, nikoli poranění BPBI, septická artritida glenohumerálního kloubu, arthrogryposis multiplex congenita (AMC), dětská mozková obrna, ischemická míšní poranění, vrozená aplazie míchy, nádor páteře, vrozená radiální obrna) byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poranění brachiálního plexu
Bylo zjištěno, že 76 dětí s BPBI a jejich rodiny požádaly naši nemocnici o první lékařskou prohlídku nebo vyšetření. Kritéria pro zařazení: diagnóza BPBI, počáteční hodnocení a nezahájení léčby dříve, věk 15-90 dnů a souhlas s účastí ve studii. Kritéria vyloučení: Děti s BPBI, které jsou starší 90 dnů nebo mladší 15 dnů a před podáním žádosti do naší nemocnice zahájily pravidelnou fyzikální terapii nebo domácí program. Kromě toho byly vyloučeny příčiny pseudo-paralýzy, což jsou onemocnění, která mohou vykazovat příznaky podobné BPBI. Sedmnáct dětí, které byly vyloučeny, protože nesplňovaly kritéria pro zařazení. Do studie bylo tedy zařazeno 59 dětí s BPBI.
V naší studii nebyla žádná intervence, pouze observační a kvantitativní klinická hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
U BPBI jsou běžnými komorbiditami zlomeniny, luxace glenohumerálního kloubu, torticollis a plagiocefalie, obrna lícního nervu, obrna bráničního nervu, obezita, opožděná řeč, problémy kožního systému a poruchy centrálního nervového systému. V naší fakultní nemocnici se klinickým vyšetřením a rentgenovým vyšetřením prověřují zlomeniny pažní kosti nebo lopatky, luxace glenohumerálního kloubu, torticollis a plagiocefalie, obrna lícního nervu, obrna bráničního nervu, Hornerův syndrom a poruchy centrálního nervového systému, aby se zaznamenaly jako komorbidity a další problémy.
Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
Stupnice aktivního pohybu - Hodnocení funkce motoru
Časové okno: Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
AMS je standardizované hodnocení 15 aktivních kloubních pohybů na postižené straně pomocí osmibodové škály. 15 pohybů bylo hodnoceno AMS včetně. Za každý pohyb je hodnocen rozsah 0-4 bodů v poloze s vyloučením gravitace, zatímco rozsah 5-7 představuje pohyb proti gravitaci. AMS-Total skóre je součet skóre všech 15 pohybů a představuje celkovou funkci postižené horní končetiny, proto se skóre může pohybovat od 0 do 105 bodů, přičemž 0 je špatné a 105 je nejlepší skóre.
Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
Flacc škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.
FLACC Pain Scale je observační behaviorální škála vyvinutá Merkelovou a kol. v roce 1997. Poskytuje jednoduchou a konzistentní metodu hodnocení bolesti v raném dětství, zejména ve věkové skupině, kdy dítě neumí verbálně vyjádřit svou bolest. Používá se k hodnocení procedurální a pooperační bolesti u dětí starších 1 měsíce. Škála FLACC se používá k hodnocení bolesti v klidu, při lékařském zákroku nebo při různých podnětech z okolního prostředí. Hodnotí 5 chování dítěte, včetně výrazu obličeje, pohybů nohou, aktivit, pláče a utěšování, mezi 0 a 2 body. Stupnice poskytuje celkové skóre bolesti mezi 0 a 10 body.
Výchozí stav, počáteční vyšetření dětí s BPBI, které požádaly o lékařské sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
  • Studijní židle: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Studijní židle: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
  • Studijní židle: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GO 23/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna brachiálního plexu

Předplatit