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Descoberta precoce de dor em bebês com lesão de nascimento do plexo braquial

16 de maio de 2024 atualizado por: Kıvanç Delioğlu, Hacettepe University

Na paralisia do plexo braquial (BPBI), fraturas, luxação da articulação glenoumeral, torcicolo e plagiocefalia, paralisia do nervo facial, paralisia do nervo frênico, obesidade, atraso na fala, problemas do sistema tegumentar e distúrbios do sistema nervoso central são comorbidades comuns. Avaliações clínicas como observação, palpação e imagens radiológicas são comumente usadas para identificar comorbidades do período inicial após o parto. Como fraturas ou deformidades articulares podem ocorrer na extremidade superior afetada devido a trauma de alta energia no nascimento, avaliação da dor no início do período pós-natal é recomendado e vários métodos objetivos de avaliação foram propostos. Devido à dificuldade de avaliação da dor na primeira infância, a avaliação é realizada majoritariamente por palpação. Suspeita-se de dor se o bebê fizer uma careta com uma leve palpação do pescoço e da parte superior dos ombros.

Embora alguns hospitais tenham adotado a avaliação objetiva da dor e a avaliação objetiva seja recomendada, o nível de dor na primeira infância não foi investigado. Portanto, o objetivo do nosso estudo foi determinar o nível de dor no BPBI na primeira infância e examinar a relação entre dor e função motora. Além disso, o segundo objetivo do estudo é determinar o valor de corte do nível de dor que pode ser sinal de fratura em pacientes com BPBI, a fim de suspeitar de fratura na região do ombro e solicitar exames complementares.

O diagnóstico de BPBI, determinação da classificação de Narakas e avaliação de comorbidades foram realizados por um cirurgião ortopedista sênior. Após o exame médico inicial, os pacientes são encaminhados rotineiramente à clínica de fisioterapia para avaliação fisioterapêutica. Na avaliação foram utilizadas avaliações de movimento articular ativo e dor das crianças, e todas essas avaliações foram realizadas por um fisioterapeuta de mão e pediátrico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Na coleta retrospectiva de dados, foi determinado que 76 bebês com BPBI e suas famílias solicitaram ao nosso hospital o primeiro exame médico ou exame. Os critérios de inclusão foram os seguintes: diagnóstico de BPBI, avaliação inicial e não ter iniciado tratamento anteriormente, estar na faixa etária de 15 a 90 dias e consentir em participar do estudo. Critérios de exclusão: Crianças com BPBI com mais de 90 dias ou menos de 15 dias e que iniciaram fisioterapia regular ou programa domiciliar antes de se inscreverem em nosso hospital. Dezessete crianças foram excluídas por não atenderem aos critérios de inclusão (4 haviam iniciado fisioterapia ou programa domiciliar, 1 apresentava fratura de úmero sem BPBI, 1 apresentava paralisia radial congênita, 2 apresentavam AMC, 1 apresentava tumor de coluna, 8 tinham mais de 90 anos dias). Assim, 59 crianças com BPBI foram incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram os seguintes: diagnóstico de BPBI, avaliação inicial e não ter iniciado tratamento anteriormente, estar na faixa etária de 15 a 90 dias e consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão: Crianças com BPBI com mais de 90 dias ou menos de 15 dias e que iniciaram fisioterapia regular ou programa domiciliar antes de se inscreverem em nosso hospital. Além disso, causas de pseudoparalisia que são doenças que podem apresentar sintomas semelhantes aos de BPBI (apenas fratura de clavícula ou úmero, pseudoparalisia sem lesão de BPBI, artrite séptica da articulação glenoumeral, artrogripose múltipla congênita (AMC), paralisia cerebral, doença isquêmica da medula espinhal lesão, aplasia congênita da medula espinhal, tumor espinhal, paralisia radial congênita) foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão de Nascimento do Plexo Braquial
Foi determinado que 76 bebês com BPBI e suas famílias solicitaram ao nosso hospital o primeiro exame médico ou exame. Critérios de inclusão: diagnóstico de BPBI, avaliação inicial e não ter iniciado tratamento anteriormente, estar na faixa etária de 15 a 90 dias e consentir em participar do estudo. Critérios de exclusão: Crianças com BPBI com mais de 90 dias ou menos de 15 dias e que iniciaram fisioterapia regular ou programa domiciliar antes de se inscreverem em nosso hospital. Além disso, foram excluídas causas de pseudoparalisia que são doenças que podem apresentar sintomas semelhantes aos da BPBI. Dezessete crianças foram excluídas por não atenderem aos critérios de inclusão. Assim, 59 crianças com BPBI foram incluídas no estudo.
Não houve intervenção em nosso estudo, apenas avaliações clínicas observacionais e quantitativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades
Prazo: Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
Na BPBI, fraturas, luxação da articulação glenoumeral, torcicolo e plagiocefalia, paralisia do nervo facial, paralisia do nervo frênico, obesidade, atraso na fala, problemas do sistema tegumentar e distúrbios do sistema nervoso central são comorbidades comuns. Em nosso hospital universitário, fratura de úmero ou escápula, luxação da articulação glenoumeral, torcicolo e plagiocefalia, paralisia do nervo facial, paralisia do nervo frênico, síndrome de Horner e distúrbios do sistema nervoso central são verificados com exames clínicos e radiografias para registrar como comorbidades e adicionais problemas.
Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
Escala de Movimento Ativo - Avaliação da Função Motora
Prazo: Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
A AMS é uma avaliação padronizada de 15 movimentos articulares ativos no lado afetado, utilizando uma escala de oito pontos. Os 15 movimentos foram avaliados pela AMS. Para cada movimento, a faixa de 0 a 4 pontos é avaliada na posição de eliminação da gravidade, enquanto a faixa de 5 a 7 representa o movimento contra a gravidade. A pontuação AMS-Total é a soma das pontuações de todos os 15 movimentos e representa a função total da extremidade superior afetada, portanto a pontuação pode variar de 0 a 105 pontos, sendo 0 ruim e 105 a melhor pontuação.
Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
Escala de Dor Flacc
Prazo: Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
A Escala de Dor FLACC é uma escala comportamental observacional desenvolvida por Merkel et al. em 1997. Fornece um método simples e consistente para avaliação da dor na primeira infância, principalmente na faixa etária em que a criança não consegue expressar verbalmente sua dor. É utilizado para avaliar a dor processual e pós-operatória em crianças com mais de 1 mês. A escala FLACC é utilizada para avaliar a dor em repouso, durante um procedimento médico ou durante diversos estímulos ambientais. Pontua 5 comportamentos do bebê, incluindo expressão facial, movimentos das pernas, atividades, choro e consolabilidade, entre 0 e 2 pontos. A escala produz uma pontuação total de dor entre 0 e 10 pontos.
Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GO 23/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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