- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415747
Descoberta precoce de dor em bebês com lesão de nascimento do plexo braquial
Na paralisia do plexo braquial (BPBI), fraturas, luxação da articulação glenoumeral, torcicolo e plagiocefalia, paralisia do nervo facial, paralisia do nervo frênico, obesidade, atraso na fala, problemas do sistema tegumentar e distúrbios do sistema nervoso central são comorbidades comuns. Avaliações clínicas como observação, palpação e imagens radiológicas são comumente usadas para identificar comorbidades do período inicial após o parto. Como fraturas ou deformidades articulares podem ocorrer na extremidade superior afetada devido a trauma de alta energia no nascimento, avaliação da dor no início do período pós-natal é recomendado e vários métodos objetivos de avaliação foram propostos. Devido à dificuldade de avaliação da dor na primeira infância, a avaliação é realizada majoritariamente por palpação. Suspeita-se de dor se o bebê fizer uma careta com uma leve palpação do pescoço e da parte superior dos ombros.
Embora alguns hospitais tenham adotado a avaliação objetiva da dor e a avaliação objetiva seja recomendada, o nível de dor na primeira infância não foi investigado. Portanto, o objetivo do nosso estudo foi determinar o nível de dor no BPBI na primeira infância e examinar a relação entre dor e função motora. Além disso, o segundo objetivo do estudo é determinar o valor de corte do nível de dor que pode ser sinal de fratura em pacientes com BPBI, a fim de suspeitar de fratura na região do ombro e solicitar exames complementares.
O diagnóstico de BPBI, determinação da classificação de Narakas e avaliação de comorbidades foram realizados por um cirurgião ortopedista sênior. Após o exame médico inicial, os pacientes são encaminhados rotineiramente à clínica de fisioterapia para avaliação fisioterapêutica. Na avaliação foram utilizadas avaliações de movimento articular ativo e dor das crianças, e todas essas avaliações foram realizadas por um fisioterapeuta de mão e pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes: diagnóstico de BPBI, avaliação inicial e não ter iniciado tratamento anteriormente, estar na faixa etária de 15 a 90 dias e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão: Crianças com BPBI com mais de 90 dias ou menos de 15 dias e que iniciaram fisioterapia regular ou programa domiciliar antes de se inscreverem em nosso hospital. Além disso, causas de pseudoparalisia que são doenças que podem apresentar sintomas semelhantes aos de BPBI (apenas fratura de clavícula ou úmero, pseudoparalisia sem lesão de BPBI, artrite séptica da articulação glenoumeral, artrogripose múltipla congênita (AMC), paralisia cerebral, doença isquêmica da medula espinhal lesão, aplasia congênita da medula espinhal, tumor espinhal, paralisia radial congênita) foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão de Nascimento do Plexo Braquial
Foi determinado que 76 bebês com BPBI e suas famílias solicitaram ao nosso hospital o primeiro exame médico ou exame.
Critérios de inclusão: diagnóstico de BPBI, avaliação inicial e não ter iniciado tratamento anteriormente, estar na faixa etária de 15 a 90 dias e consentir em participar do estudo.
Critérios de exclusão: Crianças com BPBI com mais de 90 dias ou menos de 15 dias e que iniciaram fisioterapia regular ou programa domiciliar antes de se inscreverem em nosso hospital.
Além disso, foram excluídas causas de pseudoparalisia que são doenças que podem apresentar sintomas semelhantes aos da BPBI.
Dezessete crianças foram excluídas por não atenderem aos critérios de inclusão.
Assim, 59 crianças com BPBI foram incluídas no estudo.
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Não houve intervenção em nosso estudo, apenas avaliações clínicas observacionais e quantitativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comorbidades
Prazo: Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
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Na BPBI, fraturas, luxação da articulação glenoumeral, torcicolo e plagiocefalia, paralisia do nervo facial, paralisia do nervo frênico, obesidade, atraso na fala, problemas do sistema tegumentar e distúrbios do sistema nervoso central são comorbidades comuns.
Em nosso hospital universitário, fratura de úmero ou escápula, luxação da articulação glenoumeral, torcicolo e plagiocefalia, paralisia do nervo facial, paralisia do nervo frênico, síndrome de Horner e distúrbios do sistema nervoso central são verificados com exames clínicos e radiografias para registrar como comorbidades e adicionais problemas.
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Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
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Escala de Movimento Ativo - Avaliação da Função Motora
Prazo: Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
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A AMS é uma avaliação padronizada de 15 movimentos articulares ativos no lado afetado, utilizando uma escala de oito pontos.
Os 15 movimentos foram avaliados pela AMS.
Para cada movimento, a faixa de 0 a 4 pontos é avaliada na posição de eliminação da gravidade, enquanto a faixa de 5 a 7 representa o movimento contra a gravidade.
A pontuação AMS-Total é a soma das pontuações de todos os 15 movimentos e representa a função total da extremidade superior afetada, portanto a pontuação pode variar de 0 a 105 pontos, sendo 0 ruim e 105 a melhor pontuação.
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Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
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Escala de Dor Flacc
Prazo: Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
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A Escala de Dor FLACC é uma escala comportamental observacional desenvolvida por Merkel et al. em 1997.
Fornece um método simples e consistente para avaliação da dor na primeira infância, principalmente na faixa etária em que a criança não consegue expressar verbalmente sua dor.
É utilizado para avaliar a dor processual e pós-operatória em crianças com mais de 1 mês.
A escala FLACC é utilizada para avaliar a dor em repouso, durante um procedimento médico ou durante diversos estímulos ambientais.
Pontua 5 comportamentos do bebê, incluindo expressão facial, movimentos das pernas, atividades, choro e consolabilidade, entre 0 e 2 pontos.
A escala produz uma pontuação total de dor entre 0 e 10 pontos.
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Linha de base, exame inicial de crianças com BPBI que solicitaram acompanhamento médico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 23/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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