進行性悪性がん患者におけるTQB3117錠剤の臨床試験
2024年5月14日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性悪性がん患者におけるTQB3117錠剤の安全性と忍容性を評価する第I相試験
この研究は、用量漸増と用量延長の 2 つのフェーズに分かれています。
投与計画には、単回投与研究と複数回投与研究が含まれます。
これは、単一施設、非盲検、非ランダム化、単群臨床試験デザインを採用しており、進行性悪性がん患者が選択され、TQB3117 錠剤を経口投与されます。
この研究の目的は、患者における TQB3117 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinming Yu, Doctor
- 電話番号：13806406293
- メール：sdyujinming@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuping Sun, Doctor
- 電話番号：0531-67627156
- メール：13370582181@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Jinming Yu, Doctor
- 電話番号：13806406293
- メール：sdyujinming@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 年齢：18歳から75歳まで。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従って評価可能な病変を少なくとも1つ有する。
- 主要な臓器は正常に機能します。
- 女性患者は妊娠する予定がなく、研究に同意してから治験薬の最後の投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊措置を自発的にとっていました。
除外基準:
- 3 年間に他の悪性腫瘍がありました。
- 経口薬に影響を及ぼす複数の要因がある。
- 脱毛を除く、以前の治療による、CTCAE v5.0以上のグレード1以上の軽減されていない毒性。
- 大規模な外科的治療、開腹生検および明らかな外傷が研究前28日以内に実施されたか、以前の手術から完全に回復していない、または研究期間中に大規模な外科手術が必要と予想される。
- 6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓性イベントが発生した。
- 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
- 重度のおよび/または制御されていない疾患を患っている被験者には以下が含まれる：活動性肝炎、免疫不全の病歴がある。
- 症候性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の既知の症状がある。
- 臨床症状を伴う胸水、腹水、心膜水、または繰り返しのドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢水、または治験薬の初回投与後1か月以内の治療を目的としたドレナージ。
- -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
- 研究者の判断によれば、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3117 錠剤
TQB3117 表は、1 日 1 回、20 ～ 180 mg の範囲で単回用量または複数回用量として投与されます。
迅速な条件で経口投与し、各サイクルは 21 日間続きます。
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TQB3117 はタンパク質阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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DLT は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 毒性評価で定義されている、対象が単回投与または複数回投与による治療を受けた後の最初の治療サイクル内での薬物関連有害事象の発生を指します。基準。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MTD は、用量制限毒性 (DLT) が患者の 33% 未満で発生した最高用量として定義されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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DLT は、進行性悪性がんの成人患者における TQB3117 錠剤の RP2D を評価するのに十分な重篤な薬剤または他の治療の副作用について説明しています。
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ベースラインは最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：最後の投与から30日後
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すべての有害事象 (AE) の発生。
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最後の投与から30日後
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最後の投与から30日後
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生。
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最後の投与から30日後
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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単回および複数回の投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3117 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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観察された治験薬の最大血漿濃度。
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単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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終末期排出半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から排出されるのに必要な時間です。
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単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大]
時間枠：単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14 および 21 日目: 投与前、サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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外挿された０から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、ＴＱＢ３１１７の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14 および 21 日目: 投与前、サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-t]
時間枠：単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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最初の投与から特定の時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、TQB3117 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。
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単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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血漿中の TQB3117 の分布の見かけの体積。
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単回投与の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。サイクル 1 の 7、14、および 21 日目: 投与前。サイクル 1 の 21 日目: 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQB3117-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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