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TQB3117片剂在晚期恶性肿瘤患者中的临床试验

2024年5月14日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估 TQB3117 片剂在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的 I 期研究

该研究分为两个阶段：剂量递增和剂量延长。 给药方案包括单剂量研究和多剂量研究。 采用单中心、开放标签、非随机、单臂临床试验设计，选择晚期恶性肿瘤患者口服TQB3117片剂。 本研究的目的是评估 TQB3117 片剂在患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面；
  • 年龄：18岁至75岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 标准，具有至少一个可评估的病变；
  • 主要器官功能良好；
  • 女性患者从同意研究起至最后一次服用研究药物后至少6个月内没有怀孕计划，并自愿采取有效的避孕措施。

排除标准：

  • 3年内有其他恶性肿瘤；
  • 存在多种影响口服用药的因素；
  • 由于任何先前的治疗，不包括脱发，未减轻的毒性≥CTCAE v5.0以上1级；
  • 研究前28天内进行过重大手术治疗、开放活检和明显外伤，或尚未从既往手术中完全恢复，或预计在研究期间需要进行重大手术；
  • 6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞等；
  • 有精神药物滥用史且不能戒除或有精神障碍；
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者包括：活动性肝炎、有免疫缺陷病史；
  • 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
  • 出现临床症状或需要反复引流的胸腔/腹腔/心包积液，或首次接受研究药物后1个月内为接受治疗目的引流；
  • 首次给药前4周内曾参加过其他临床试验；
  • 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3117片剂
TQB3117片以单剂量或多剂量给药，剂量范围为20至180 mg，每日一次。 快速口服，每个周期21天。
药品：TQB3117片剂
TQB3117 是一种蛋白质抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
DLT是指受试者接受单剂量或多剂量治疗后第一个治疗周期内发生的药物相关不良事件，根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版毒性评估的定义标准。
第1周期结束时（每个周期21天）
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
MTD 定义为不到 33% 的患者发生剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量。
第1周期结束时（每个周期21天）
推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：基线长达 24 个月
DLT 描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用严重到足以评估 TQB3117 片剂在晚期恶性肿瘤成年患者中的 RP2D。
基线长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）
大体时间：最后一次给药后 30 天
所有不良事件（AE）的发生。
最后一次给药后 30 天
严重不良事件（SAE）
大体时间：最后一次给药后 30 天
所有严重不良事件（SAE）的发生。
最后一次给药后 30 天
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7,14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
通过评估单次和多次给药后达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3117 的药代动力学。
单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7,14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
峰浓度（Cmax）
大体时间：单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7,14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
观察到的研究药物的最大血浆浓度。
单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7,14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
半衰期 (t1/2)
大体时间：单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
终末相消除半衰期（T1/2）是一半药物从血浆中消除所需的时间。
单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-无穷大]
大体时间：单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期第 7、14 和 21 天：给药前，第 1 周期第 21 天：给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时。
通过评估血浆浓度时间曲线下面积（从 0 外推到无穷大）来表征 TQB3117 的药代动力学。
单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期第 7、14 和 21 天：给药前，第 1 周期第 21 天：给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时。
浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-t]
大体时间：单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
通过评估从首次给药到某个时间点的血浆浓度时间曲线下面积来表征 TQB3117 的药代动力学。
单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
表观间隙 (CL/F)
大体时间：单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
药物清除率是药物从体内清除的速率的定量指标。
单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
TQB3117 在血浆中的表观分布容积。
单次给药第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。第 1 周期的第 7、14 和 21 天：给药前。第1周期第21天：给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 标准评估的完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR) 的百分比。
从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TQB3117-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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