Клиническое исследование таблеток TQB3117 у пациентов с поздними стадиями злокачественного рака
14 мая 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости таблеток TQB3117 у пациентов с поздними стадиями злокачественного рака
Исследование разделено на две фазы: повышение дозы и продление дозы.
Режимы дозирования включают исследование с однократной дозой и исследование с многократным введением дозы.
В нем применяется одноцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование с участием одной группы, в котором пациенты с запущенным злокачественным раком отбираются для перорального приема таблеток TQB3117.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток TQB3117 у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinming Yu, Doctor
- Номер телефона: 13806406293
- Электронная почта: sdyujinming@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuping Sun, Doctor
- Номер телефона: 0531-67627156
- Электронная почта: 13370582181@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Jinming Yu, Doctor
- Номер телефона: 13806406293
- Электронная почта: sdyujinming@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
- Возраст: от 18 до 75 лет; статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Имеет по крайней мере одно поддающееся оценке поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
- Основные органы функционируют хорошо;
- Пациентка не планировала забеременеть и добровольно принимала эффективные меры контрацепции с момента согласия на исследование до по крайней мере 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Через 3 года появились другие злокачественные опухоли;
- Имеет множество факторов, влияющих на пероральные препараты;
- Неуменьшенная токсичность ≥ 1 степени выше CTCAE v5.0 вследствие любой предыдущей терапии, за исключением выпадения волос;
- Крупное хирургическое лечение, открытая биопсия и очевидные травматические повреждения были проведены в течение 28 дней до исследования, или не полностью восстановились после предыдущей операции, или предположительно потребуют серьезной хирургической операции в течение периода исследования;
- Артериовенозные тромботические события произошли в течение 6 месяцев, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии;
- Имеют историю злоупотребления психотропными наркотиками и не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
- Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием включали: активный гепатит, иммунодефицит в анамнезе;
- Имеются симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит;
- Грудной/абдоминальный/перикардиальный выпот с клиническими симптомами или требующий повторного дренирования, либо дренирование с целью лечения в течение одного месяца после первого приема исследуемого препарата;
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первой дозы;
- По мнению следователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки TQB3117
Таблетки TQB3117 вводятся в виде однократной или многократной дозы в диапазоне от 20 до 180 мг один раз в день.
Пероральный прием в быстром режиме, каждый цикл длится 21 день.
|
TQB3117 является ингибитором белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
DLT относится к возникновению нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, в течение первого цикла лечения после того, как субъекты получили однократную или многократную дозу лечения, как это определено Национальным институтом рака (NCI) по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 оценки токсичности. критерии.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
MTD определяется как наивысшая доза, при которой дозолимитирующая токсичность (DLT) наблюдалась менее чем у 33% пациентов.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Исходный срок до 24 месяцев
|
DLT описывает побочные эффекты лекарства или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы оценить RP2D таблеток TQB3117 у взрослых пациентов с запущенным злокачественным раком.
|
Исходный срок до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения
|
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ).
|
30 дней после последнего введения
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения
|
Возникновение всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
30 дней после последнего введения
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3117 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного приема.
|
День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день 1 цикла: через 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме.
|
День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день 1 цикла: через 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
Период полувыведения терминальной фазы (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы.
|
День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы, день 21 цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3117 путем оценки площади под кривой концентрации в плазме от времени от 0, экстраполированной до бесконечности.
|
День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы, день 21 цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC [0-t]
Временное ограничение: День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3117 путем оценки площади под кривой концентрации в плазме от времени от первой дозы до определенного момента времени.
|
День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
|
Видимый объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
Видимый объем распределения TQB3117 в плазме.
|
День 1 однократного приема: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема. Дни 7, 14 и 21 цикла 1: перед приемом дозы. 21 день цикла 1: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема дозы.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 недель.
|
Процент полного ответа (CR) плюс частичного ответа (PR), оцененный по критериям «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) v1.1.
|
С даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3117-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .