Un ensayo clínico de tabletas TQB3117 en pacientes con cáncer maligno avanzado

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
• Edad: 18 a 75 años; un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
• Tiene al menos una lesión evaluable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1;
• Los órganos principales funcionan bien;
• La paciente no tenía planes de quedar embarazada y tomó voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde el acuerdo con el estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hubo otros tumores malignos en 3 años;
• Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral;
• Toxicidad no aliviada ≥ grado 1 por encima de CTCAE v5.0 debido a cualquier terapia previa, excluida la caída del cabello;
• El tratamiento quirúrgico mayor, la biopsia abierta y la lesión traumática obvia se realizaron dentro de los 28 días anteriores al estudio, o no se han recuperado completamente de una cirugía anterior, o se espera que requieran una cirugía quirúrgica mayor durante el período del estudio;
• Se produjeron acontecimientos trombóticos arteriovenosos en un plazo de 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder dejarlas o tener trastornos mentales;
• Los sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada incluyeron: hepatitis activa, tener antecedentes de inmunodeficiencia;
• Tiene metástasis sintomáticas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa;
• Derrame torácico/abdominal/pericárdico con síntomas clínicos o que requieran drenaje repetido, o drenaje con el fin de recibir tratamiento dentro de un mes después de recibir el fármaco en investigación por primera vez;
• Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• Según el criterio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la finalización del estudio.