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Un essai clinique des comprimés TQB3117 chez des patients atteints d'un cancer malin avancé

14 mai 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérance des comprimés TQB3117 chez les patients atteints d'un cancer malin avancé

L'étude est divisée en deux phases : augmentation de dose et extension de dose. Les schémas posologiques comprennent une étude à dose unique et une étude à doses multiples. Il adopte un modèle d'essai clinique monocentrique, ouvert, non randomisé et à un seul bras, dans lequel des patients atteints d'un cancer malin avancé sont sélectionnés pour prendre par voie orale des comprimés de TQB3117. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés TQB3117 chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
  • Âge : 18 à 75 ans ; un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Présente au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST v1.1 ;
  • Les principaux organes fonctionnent bien ;
  • La patiente n'avait pas l'intention de devenir enceinte et a volontairement pris des mesures contraceptives efficaces depuis l'accord avec l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il y a eu d'autres tumeurs malignes en 3 ans ;
  • Présente de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
  • Toxicité non atténuée ≥ grade 1 au-dessus de CTCAE v5.0 en raison de tout traitement antérieur, à l'exclusion de la perte de cheveux ;
  • Un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte et une blessure traumatique évidente ont été effectués dans les 28 jours précédant l'étude, ou n'ont pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale précédente, ou devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ;
  • Des événements thrombotiques artério-veineux sont survenus dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  • avez des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvez pas arrêter de fumer ou souffrez de troubles mentaux ;
  • Les sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée comprenaient : une hépatite active, des antécédents d'immunodéficience ;
  • A des métastases symptomatiques connues du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse ;
  • Épanchement thoracique/abdominal/péricardique avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage répété, ou un drainage dans le but de recevoir un traitement dans un délai d'un mois après avoir reçu le médicament expérimental pour la première fois ;
  • A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Selon le jugement des enquêteurs, il existe d’autres facteurs pouvant conduire à l’arrêt de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQB3117
Les tables TQB3117 sont administrées en dose unique ou en doses multiples, allant de 20 à 180 mg une fois par jour. Administration orale à régime rapide, chaque cycle durant 21 jours.
Médicament: Comprimés TQB3117
TQB3117 est un inhibiteur de protéine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Le DLT fait référence à la survenue d'événements indésirables liés au médicament au cours du premier cycle de traitement après que les sujets ont reçu un traitement à dose unique ou à doses multiples, tel que défini par l'évaluation de la toxicité de la version 5.0 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). critères.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité dose-limitante (DLT) est survenue chez moins de 33 % des patients.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement suffisamment graves pour évaluer la RP2D des comprimés TQB3117 chez les patients adultes atteints d'un cancer malin avancé.
Base de référence jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours après la dernière administration
La survenue de tous les événements indésirables (EI).
30 jours après la dernière administration
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours après la dernière administration
La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG).
30 jours après la dernière administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3117 par l'évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après une administration unique et multiple.
Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
La concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude.
Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC [0-infini]
Délai: Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose, Jour 21 du cycle 1 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3117 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de 0 extrapolée à l'infini.
Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose, Jour 21 du cycle 1 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC [0-t]
Délai: Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3117 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique depuis la première dose jusqu'à un certain moment.
Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l’organisme.
Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Volume apparent de distribution du TQB3117 dans le plasma.
Jour 1 de la dose unique : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose. Jours 7, 14 et 21 du cycle 1 : pré-dose. Jour 21 du cycle 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Le pourcentage de réponse complète (RC) et de réponse partielle (PR) évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3117-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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