Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQB3117 u pacjentów z zaawansowanym rakiem złośliwym

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TQB3117 u pacjentów z zaawansowanym rakiem złośliwym

Badanie dzieli się na dwie fazy: zwiększanie dawki i przedłużanie dawki. Schematy dawkowania obejmują badanie z pojedynczą dawką i badanie z wielokrotnymi dawkami. Przyjmuje projekt jednoośrodkowego, otwartego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania klinicznego, w którym pacjenci z zaawansowanym rakiem złośliwym są wybierani do doustnego przyjmowania tabletek TQB3117. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3117 u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
  • Wiek: od 18 do 75 lat; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
  • Ma co najmniej jedną zmianę dającą się ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
  • Główne narządy funkcjonują dobrze;
  • Pacjentka nie planowała zajścia w ciążę i dobrowolnie stosowała skuteczne środki antykoncepcyjne od chwili wyrażenia zgody na badanie do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 3 lat pojawiły się inne nowotwory złośliwe;
  • Ma wiele czynników wpływających na leki doustne;
  • Niełagodzona toksyczność ≥ stopnia 1 powyżej CTCAE v5.0 w wyniku jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, z wyłączeniem wypadania włosów;
  • Poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję i oczywiste urazy przeprowadzono w ciągu 28 dni przed badaniem lub nie doszło do pełnego wyzdrowienia po poprzedniej operacji lub oczekuje się, że w okresie badania będą wymagały poważnej operacji chirurgicznej;
  • W ciągu 6 miesięcy wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-tętnicze, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • Miałeś w przeszłości nadużywanie narkotyków psychotropowych i nie możesz rzucić palenia ani masz zaburzeń psychicznych;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobą obejmowały: aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności w wywiadzie;
  • Znane są objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Wysięk w klatce piersiowej/brzuszu/osierdziu z objawami klinicznymi lub wymagający powtarzanego drenażu lub drenażu w celu leczenia w ciągu miesiąca od pierwszego otrzymania badanego leku;
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3117
Tabele TQB3117 podaje się w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej, w zakresie od 20 do 180 mg raz na dobę. Podawanie doustne w szybkim tempie, każdy cykl trwający 21 dni.
Lek: Tabletki TQB3117
TQB3117 jest inhibitorem białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT odnosi się do wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem w pierwszym cyklu leczenia po otrzymaniu przez pacjentów leczenia pojedynczą lub wielokrotną dawką, zgodnie z definicją zawartą w ocenie toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanej przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0. kryteria.
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u mniej niż 33% pacjentów.
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że można ocenić RP2D tabletek TQB3117 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem złośliwym.
Podstawowy okres do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego podania
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).
30 dni od ostatniego podania
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego podania
Wystąpienie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
30 dni od ostatniego podania
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7,14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. 21. dzień cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3117 poprzez ocenę czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7,14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. 21. dzień cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7,14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7,14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) to czas wymagany do usunięcia połowy leku z osocza.
Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC [0-nieskończoność]
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: przed dawką. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3117 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: przed dawką. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC [0-t]
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3117 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do określonego punktu czasowego.
Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z organizmu.
Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji TQB3117 w osoczu.
Dzień 1 pojedynczej dawki: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu. Dni 7, 14 i 21 cyklu 1: dawka wstępna. Dzień 21 cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 tygodni
Procent odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3117-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak złośliwy

Badania kliniczne na Tabletki TQB3117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj