Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sulle compresse TQB3117 in pazienti con cancro maligno avanzato

14 maggio 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3117 in pazienti con cancro maligno avanzato

Lo studio è diviso in due fasi: incremento della dose ed estensione della dose. I regimi di dosaggio comprendono uno studio a dose singola e uno studio a dosi multiple. Adotta un disegno di studio clinico a centro singolo, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, in cui i pazienti con cancro maligno avanzato vengono selezionati per assumere per via orale le compresse di TQB3117. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di TQB3117 nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
  • Età: da 18 a 75 anni; un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  • Presenta almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • La paziente non aveva intenzione di iniziare una gravidanza e ha adottato volontariamente misure contraccettive efficaci dal momento d'accordo con lo studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Si sono verificati altri tumori maligni in 3 anni;
  • Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali;
  • Tossicità non attenuata ≥ grado 1 superiore a CTCAE v5.0 dovuta a qualsiasi terapia precedente, esclusa la caduta dei capelli;
  • Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia a cielo aperto e la lesione traumatica evidente sono stati eseguiti entro 28 giorni prima dello studio, o non si sono completamente ripresi dall'intervento precedente, o si prevede che richiedano un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
  • Eventi trombotici artero-venosi si sono verificati entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (compresi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  • Avere una storia di abuso di farmaci psicotropi e non riuscire a smettere o avere disturbi mentali;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata inclusi: epatite attiva, con una storia di immunodeficienza;
  • Ha metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa;
  • Versamento toracico/addominale/pericardico con sintomi clinici o che richiede drenaggio ripetuto, o drenaggio allo scopo di ricevere un trattamento entro un mese dalla somministrazione del farmaco sperimentale per la prima volta;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che potrebbero portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3117
Le compresse TQB3117 vengono somministrate in dose singola o dose multipla, da 20 a 180 mg una volta al giorno. Somministrazione orale in condizioni rapide, con ogni ciclo della durata di 21 giorni.
Droga: Compresse TQB3117
TQB3117 è un inibitore delle proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
DLT si riferisce al verificarsi di eventi avversi correlati al farmaco entro il primo ciclo di trattamento dopo che i soggetti hanno ricevuto un trattamento a dose singola o multipla, come definito dalla valutazione della tossicità versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI). criteri.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La MTD è definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento sufficientemente gravi da consentire di valutare l'RP2D delle compresse di TQB3117 in pazienti adulti con cancro maligno avanzato.
Baseline fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (EA).
30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi gravi (SAE).
30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3117 valutando il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo dosaggio singolo e multiplo.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
La concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
L’emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-infinito]
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose, Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3117 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 estrapolata a infinito.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose, Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-t]
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3117 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dalla prima dose a un determinato punto temporale.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene eliminata dall’organismo.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Volume apparente di distribuzione del TQB3117 nel plasma.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane
La percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3117-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro maligno avanzato

Prove cliniche su Compresse TQB3117

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi