Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB3117-tablettien kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus TQB3117-tablettien turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen. Annostusohjelmat sisältävät yhden annoksen tutkimuksen ja moniannostutkimuksen. Se ottaa käyttöön yhden keskuksen, avoimen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen, jossa edenneen pahanlaatuisen syövän potilaat valitaan ottamaan suun kautta TQB3117-tabletteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TQB3117-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista;
  • Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  • Sillä on vähintään yksi arvioitava leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti;
  • Pääelimet toimivat hyvin;
  • Naispotilaalla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi ja hän käytti vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen hyväksymisestä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia oli kolmen vuoden aikana;
  • Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
  • Lievittämätön myrkyllisyys ≥ luokka 1 yli CTCAE v5.0:n, mikä johtuu aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
  • Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia ja ilmeinen traumaattinen vamma tehtiin 28 päivän sisällä ennen tutkimusta, tai ne eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta, tai niiden odotetaan vaativan suurta kirurgista leikkausta tutkimusjakson aikana;
  • Valtimolaskimotromboottisia tapahtumia ilmeni 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  • sinulla on psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Koehenkilöitä, joilla oli jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, olivat: aktiivinen hepatiitti, joilla on ollut immuunipuutos;
  • hänellä on tunnettu oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus;
  • Rintakehän/vatsan/perikardiaalinen effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai joka vaatii toistuvan vedenpoiston tai vedenpoiston hoidon saamiseksi kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä saamisesta;
  • on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3117 tabletit
TQB3117-taulukoita annetaan yhtenä annoksena tai useana annoksena, joka vaihtelee 20 - 180 mg kerran päivässä. Suun kautta nopeassa tilassa, jokainen sykli kestää 21 päivää.
Lääke: TQB3117 tabletit
TQB3117 on proteiinin estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT viittaa lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymiseen ensimmäisen hoitosyklin aikana sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet kerta- tai usean annoksen hoitoa National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 toksisuusarvioinnin mukaisesti. kriteeri.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia TQB3117-tablettien RP2D:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä.
Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen
Kaikki haittatapahtumat (AE).
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
TQB3117:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
Yksittäisen annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC [0-ääretön]
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta, kierron 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
TQB3117:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Yksittäisen annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta, kierron 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC [0-t]
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Luonnehditaan TQB3117:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajankohtaan.
Yksittäisen annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
TQB3117:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa.
Kerta-annoksen päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. Jakson 1 päivät 7, 14 ja 21: ennen annosta. Jakson 1 päivä 21: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) plus osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuus, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteereillä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3117-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä

Kliiniset tutkimukset TQB3117 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa