- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06415903
Eine klinische Studie mit TQB3117-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs
14. Mai 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3117-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs
Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung.
Die Dosierungsschemata umfassen eine Einzeldosisstudie und eine Mehrfachdosisstudie.
Dabei handelt es sich um ein einzentrisches, offenes, nicht randomisiertes, einarmiges klinisches Studiendesign, bei dem Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs für die orale Einnahme von TQB3117-Tabletten ausgewählt werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3117-Tabletten bei Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinming Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13806406293
- E-Mail: sdyujinming@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuping Sun, Doctor
- Telefonnummer: 0531-67627156
- E-Mail: 13370582181@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jinming Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13806406293
- E-Mail: sdyujinming@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- Alter: 18 bis 75 Jahre; ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Hat mindestens eine beurteilbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1;
- Die Hauptorgane funktionieren gut;
- Die Patientin hatte keine Pläne, schwanger zu werden, und ergriff freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab der Zustimmung zur Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- In 3 Jahren traten weitere bösartige Tumoren auf;
- Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
- Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 über CTCAE v5.0 aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Haarausfall;
- Größere chirurgische Behandlungen, offene Biopsien und offensichtliche traumatische Verletzungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Studie durchgeführt, oder sie haben sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt oder es ist zu erwarten, dass während des Studienzeitraums größere chirurgische Eingriffe erforderlich sind;
- Innerhalb von 6 Monaten traten arteriovenöse thrombotische Ereignisse auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
- eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
- Zu den Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit gehörten: aktive Hepatitis, eine Vorgeschichte von Immunschwäche;
- Es sind symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine kanzeröse Meningitis bekannt;
- Thorax-/Abdominal-/Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder einer wiederholten Drainage oder Drainage zum Zwecke der Behandlung innerhalb eines Monats nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats;
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TQB3117 Tabletten
TQB3117-Tabletten werden als Einzeldosis oder Mehrfachdosis im Bereich von 20 bis 180 mg einmal täglich verabreicht.
Orale Verabreichung unter schnellen Bedingungen, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.
|
TQB3117 ist ein Proteininhibitor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
DLT bezieht sich auf das Auftreten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb des ersten Behandlungszyklus, nachdem Probanden eine Einzeldosis- oder Mehrfachdosisbehandlung erhalten haben, wie in der Toxizitätsbewertung Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 definiert Kriterien.
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei weniger als 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
|
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um die RP2D von TQB3117-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs zu bewerten.
|
Baseline bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung
|
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AE).
|
30 Tage nach der letzten Verabreichung
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung
|
Das Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
|
30 Tage nach der letzten Verabreichung
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3117 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
|
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments.
|
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
|
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC [0-unendlich]
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: vor der Einnahme, Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3117 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 extrapoliert bis unendlich.
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Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: vor der Einnahme, Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC [0-t]
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3117 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von der ersten Dosis bis zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
|
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
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Scheinbares Verteilungsvolumen von TQB3117 im Plasma.
|
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Wochen
|
Der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus teilweisen Ansprechens (PR), bewertet anhand der Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
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Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB3117-I-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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