Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av TQB3117-tabletter hos patienter med avancerad malign cancer

14 maj 2024 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för TQB3117-tabletter hos patienter med avancerad malign cancer

Studien är uppdelad i två faser: dosökning och dosförlängning. Dosregimerna inkluderar en endosstudie och en multipeldosstudie. Den antar en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, enarmad klinisk prövningsdesign, där patienter med avancerad malign cancer väljs ut att oralt ta TQB3117-tabletter. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TQB3117-tabletter hos patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
  • Ålder: 18 till 75 år gammal; en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • Har minst en bedömbar lesion enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1;
  • Huvudorganen fungerar väl;
  • Den kvinnliga patienten hade inga planer på att bli gravid och vidtog frivilligt effektiva preventivmedel från att instämma i studien till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Det fanns andra maligna tumörer på 3 år;
  • Har flera faktorer som påverkar oral medicinering;
  • Olindrad toxicitet ≥ grad 1 över CTCAE v5.0 på grund av någon tidigare behandling, exklusive håravfall;
  • Större kirurgisk behandling, öppen biopsi och uppenbar traumatisk skada utfördes inom 28 dagar före studien, eller har inte återhämtat sig helt från tidigare operation, eller förväntas kräva större kirurgisk operation under studieperioden;
  • Arteriovenösa trombotiska händelser inträffade inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
  • Har en historia av psykotropiskt drogmissbruk och kan inte sluta eller har psykiska störningar;
  • Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom inkluderar: aktiv hepatit, har en historia av immunbrist;
  • Har kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation;
  • Thorax/abdominal/perikardiell utgjutning med kliniska symtom eller som kräver upprepad dränering, eller dränering i syfte att få behandling inom en månad efter att ha mottagit prövningsläkemedlet för första gången;
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före första dosen;
  • Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB3117 tabletter
TQB3117-tabeller administreras som en enkeldos eller multipeldos, från 20 till 180 mg en gång dagligen. Oral administrering på snabbt tillstånd, med varje cykel som varar i 21 dagar.
Läkemedel: TQB3117 tabletter
TQB3117 är en proteinhämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
DLT hänvisar till förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar inom den första behandlingscykeln efter att försökspersoner fått engångs- eller multipeldosbehandling, enligt definitionen av National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toxicitetsbedömning kriterier.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
MTD definieras som den högsta dos vid vilken dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffade hos mindre än 33 % av patienterna.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att utvärdera RP2D av TQB3117-tabletter hos vuxna patienter med avancerad malign cancer.
Baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen
Förekomsten av alla biverkningar (AE).
30 dagar efter den senaste administreringen
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen
Förekomsten av alla allvarliga biverkningar (SAE).
30 dagar efter den senaste administreringen
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 i cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3117 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter engångs- och multipeldosering.
Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 i cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av studieläkemedlet.
Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Elimineringshalveringstid i terminal fas (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Area under koncentration-tidskurvan (AUC [0-oändlighet]
Tidsram: Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: före dos, dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3117 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet.
Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: före dos, dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC [0-t]
Tidsram: Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3117 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från den första dosen till en viss tidpunkt.
Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Skenbar distributionsvolym för TQB3117 i plasma.
Dag 1 av engångsdos: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos. Dag 7, 14 och 21 av cykel 1: fördos. Dag 21 av cykel 1: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för den första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 veckor
Procentandelen av fullständigt svar (CR) plus partiellt svar (PR) bedömt med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Från datum för den första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3117-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malign cancer

Kliniska prövningar på TQB3117 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera