Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQB3117-tabletter hos patienter med avanceret ondartet kræft

14. maj 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​TQB3117-tabletter hos patienter med avanceret malign cancer

Studiet er opdelt i to faser: dosisoptrapning og dosisforlængelse. Doseringsregimerne omfatter et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. Det vedtager et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk forsøgsdesign, hvor patienter med fremskreden malign cancer udvælges til oralt at tage TQB3117-tabletter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TQB3117-tabletter hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  • Alder: 18 til 75 år gammel; en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Har mindst én vurderbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier;
  • Hovedorganerne fungerer godt;
  • Kvindelig patient havde ingen planer om at blive gravid og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra enig med undersøgelsen til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Der var andre ondartede tumorer i 3 år;
  • Har flere faktorer, der påvirker oral medicin;
  • Ulindret toksicitet ≥ grad 1 over CTCAE v5.0 på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive hårtab;
  • Større kirurgisk behandling, åben biopsi og tydelig traumatisk skade blev udført inden for 28 dage før undersøgelsen, eller er ikke kommet sig helt fra tidligere operation, eller forventes at kræve større kirurgisk operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Arteriovenøse trombotiske hændelser forekom inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
  • Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
  • Individer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom inkluderet: aktiv hepatitis, har en historie med immundefekt;
  • Har kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis;
  • Thorax/abdominal/pericardial effusion med kliniske symptomer eller som kræver gentagen dræning, eller dræning med det formål at modtage behandling inden for en måned efter modtagelse af forsøgslægemidlet for første gang;
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis;
  • Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3117 tablets
TQB3117-tabeller administreres som en enkelt dosis eller multipel dosis, der spænder fra 20 til 180 mg én gang dagligt. Oral administration på hurtig tilstand, hvor hver cyklus varer 21 dage.
Medicin: TQB3117 tablets
TQB3117 er en proteinhæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
DLT refererer til forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede uønskede hændelser inden for den første behandlingscyklus efter forsøgspersoner har modtaget enkeltdosis- eller flerdosisbehandling, som defineret af National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toksicitetsvurdering kriterier.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33 % af patienterne.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, der er alvorlige nok til at vurdere RP2D af TQB3117-tabletter hos voksne patienter med fremskreden malign cancer.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE).
30 dage efter sidste administration
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration
Forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger (SAE).
30 dage efter sidste administration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3117 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter enkelt og multipel dosering.
Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Den maksimale observerede plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tidskurven (AUC [0-uendeligt]
Tidsramme: Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis, Dag 21 i cyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3117 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig.
Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis, Dag 21 i cyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC [0-t]
Tidsramme: Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3117 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra den første dosis til et bestemt tidspunkt.
Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​TQB3117 i plasma.
Dag 1 af enkeltdosis: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis. Dag 7, 14 og 21 i cyklus 1: før dosis. Dag 21 i cyklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 uger
Procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3117-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet kræft

Kliniske forsøg med TQB3117 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner