Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av TQB3117-tabletter hos pasienter med avansert ondartet kreft

14. mai 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til TQB3117-tabletter hos pasienter med avansert ondartet kreft

Studien er delt inn i to faser: doseøkning og doseforlengelse. Doseringsregimene inkluderer en enkeltdosestudie og en flerdosestudie. Den tar i bruk et enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert, enarms klinisk studiedesign, der pasienter med avansert malign kreft velges til oralt å ta TQB3117-tabletter. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TQB3117-tabletter hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
  • Alder: 18 til 75 år gammel; en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Har minst én vurderbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier;
  • Hovedorganene fungerer godt;
  • Kvinnelige pasienter hadde ingen planer om å bli gravid og tok frivillig effektive prevensjonstiltak fra enig med studien til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Det var andre ondartede svulster i løpet av 3 år;
  • Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
  • Ulindret toksisitet ≥ grad 1 over CTCAE v5.0 på grunn av tidligere behandling, unntatt hårtap;
  • Større kirurgisk behandling, åpen biopsi og åpenbar traumatisk skade ble utført innen 28 dager før studien, eller har ikke kommet seg helt etter tidligere operasjon, eller forventes å kreve større kirurgisk kirurgi i løpet av studieperioden;
  • Arteriovenøse trombotiske hendelser oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venøs trombose og lungeemboli;
  • Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser;
  • Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom inkludert: aktiv hepatitt, har en historie med immunsvikt;
  • Har kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreft meningitt;
  • Thorax/abdominal/perikardiell effusjon med kliniske symptomer eller som krever gjentatt drenering, eller drenering med det formål å motta behandling innen en måned etter å ha mottatt undersøkelsesmedisinen for første gang;
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose;
  • Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3117 nettbrett
TQB3117-tabeller administreres som en enkeltdose eller multippel dose, fra 20 til 180 mg én gang daglig. Oral administrering på rask tilstand, med hver syklus som varer i 21 dager.
Legemiddel: TQB3117 nettbrett
TQB3117 er en proteinhemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
DLT refererer til forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger innen den første behandlingssyklusen etter at forsøkspersoner har fått enkeltdose- eller flerdosebehandling, som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 toksisitetsvurdering kriterier.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
MTD er definert som den høyeste dosen der dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod hos mindre enn 33 % av pasientene.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
DLT beskriver bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å evaluere RP2D av TQB3117-tabletter hos voksne pasienter med avansert malign kreft.
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering
Forekomsten av alle bivirkninger (AE).
30 dager etter siste administrering
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering
Forekomsten av alle alvorlige bivirkninger (SAE).
30 dager etter siste administrering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 av enkeltdose: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 i syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3117 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkelt- og flergangsdosering.
Dag 1 av enkeltdose: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 i syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet.
Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC [0-uendelig]
Tidsramme: Dag 1 av enkeltdose: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose, dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3117 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig.
Dag 1 av enkeltdose: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose, dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC [0-t]
Tidsramme: Dag 1 av enkeltdose: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3117 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra første dose til et bestemt tidspunkt.
Dag 1 av enkeltdose: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra kroppen.
Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Tilsynelatende distribusjonsvolum av TQB3117 i plasma.
Dag 1 av enkeltdose: førdose, ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose. Dag 7, 14 og 21 av syklus 1: førdose. Dag 21 av syklus 1: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker
Prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterier.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TQB3117-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ondartet kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere