Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB3117 tabletták klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú rákban szenvedő betegeknél

2024. május 14. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fázisú vizsgálat a TQB3117 tabletták biztonságosságának és toleranciájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú rákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat két szakaszra oszlik: dózisemelésre és dóziskiterjesztésre. Az adagolási rend egy adagos vizsgálatot és egy többadagos vizsgálatot foglal magában. Egyközpontú, nyílt, nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálati tervet alkalmaz, ahol előrehaladott rosszindulatú rákban szenvedő betegeket választanak ki, hogy szájon át szedjék a TQB3117 tablettát. A vizsgálat célja a TQB3117 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról;
  • Életkor: 18-75 év; az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
  • Legalább egy értékelhető léziója van a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumai szerint;
  • A fő szervek jól működnek;
  • A nőbeteg nem tervezte, hogy teherbe esik, és önként alkalmazott hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálattal való egyetértéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatok is voltak 3 év alatt;
  • Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést;
  • Enyhítetlen toxicitás ≥ 1. fokozat a CTCAE v5.0 felett bármely korábbi terápia következtében, kivéve a hajhullást;
  • Jelentősebb sebészeti kezelést, nyílt biopsziát és nyilvánvaló traumás sérülést a vizsgálat előtt 28 napon belül végeztek, vagy nem gyógyultak meg teljesen az előző műtétből, vagy várhatóan jelentős sebészeti műtétre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt;
  • Arteriovenosus thromboticus események 6 hónapon belül jelentkeztek, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
  • kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
  • Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok közé tartozott: aktív hepatitis, kórtörténetében immunhiány szerepel;
  • Ismert tüneti központi idegrendszeri áttétje és/vagy rákos agyhártyagyulladása;
  • Mellkasi/hasi/perikardiális folyadékgyülem klinikai tünetekkel, vagy ismételt drenázst vagy drenázst igényel kezelés céljából a vizsgálati gyógyszer első beadását követő egy hónapon belül;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban az első adag előtti 4 héten belül;
  • A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB3117 tabletta
A TQB3117 tablettát egyszeri vagy többszöri adagban adják be, napi egyszeri 20-180 mg között. Szájon át történő beadás gyors állapotban, minden ciklus 21 napig tart.
Drog: TQB3117 tabletta
A TQB3117 fehérje inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A DLT a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulására utal az első kezelési ciklusban, miután az alanyok egyszeri vagy többszörös dózisú kezelésben részesültek, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziójú toxicitásértékelése szerint. kritériumok.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordult elő a betegek kevesebb mint 33%-ánál.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Ajánlott II. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A DLT olyan gyógyszer vagy egyéb kezelés mellékhatásait írja le, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy értékeljék a TQB3117 tabletta RP2D-jét előrehaladott rosszindulatú rákban szenvedő felnőtt betegeknél.
Alapállapot akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nappal az utolsó beadás után
Az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulása.
30 nappal az utolsó beadás után
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 30 nappal az utolsó beadás után
Az összes súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása.
30 nappal az utolsó beadás után
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Az egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A TQB3117 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével egyszeri és többszöri adagolás után.
Az egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a plazmából.
Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC [0-végtelen]
Időkeret: Az egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt, 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A TQB3117 farmakokinetikájának jellemzése a 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével.
Az egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt, 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC [0-t]
Időkeret: Az egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A TQB3117 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével az első dózistól egy bizonyos időpontig.
Az egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
A TQB3117 látszólagos eloszlási térfogata a plazmában.
Egyszeri adag 1. napja: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napja: adagolás előtt. Az 1. ciklus 21. napja: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hétig
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) százalékos aránya a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumai alapján.
Az első adag napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB3117-I-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rosszindulatú rák

Klinikai vizsgálatok a TQB3117 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel