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진행성 악성암 환자를 대상으로 한 TQB3117 정제의 임상시험

2024년 5월 14일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 악성암 환자를 대상으로 TQB3117 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

연구는 용량 증량과 용량 확장의 두 단계로 나누어집니다. 투여 요법에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 센터, 오픈 라벨, 비무작위, 단일군 임상 시험 설계를 채택했으며, 여기서 진행성 악성암 환자가 TQB3117 정제를 경구 복용하도록 선택되었습니다. 본 연구의 목적은 환자를 대상으로 TQB3117 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 문서의 증거
  • 연령: 18~75세; 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 주요 기관은 잘 기능합니다.
  • 여성 환자는 임신할 계획이 없었으며 연구에 동의한 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

  • 3년 안에 다른 악성 종양이 생겼습니다.
  • 경구 약물 치료에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
  • 탈모를 제외한 이전 치료로 인해 CTCAE v5.0보다 1등급 이상의 완화되지 않은 독성;
  • 대수술 치료, 개방 생검 및 명백한 외상성 손상이 연구 전 28일 이내에 수행되었거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 피험자는 다음을 포함합니다: 활동성 간염, 면역결핍 병력이 있음;
  • 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 임상 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 흉부/복부/심낭 삼출액 또는 최초 임상시험용 의약품 투여 후 1개월 이내에 치료를 받을 목적으로 배액하는 경우
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구자들의 판단에 따르면, 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3117 정제
TQB3117 표는 1일 1회 20~180mg 범위의 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다. 빠른 조건에서 경구 투여하며 각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
의약품: TQB3117 정제
TQB3117은 단백질 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
DLT는 미국국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 독성 평가에 정의된 바와 같이 피험자가 단회 또는 다회 용량 치료를 받은 후 첫 번째 치료 주기 내에 약물 관련 부작용이 발생하는 것을 의미합니다. 기준.
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의됩니다.
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준 최대 24개월
DLT는 진행성 악성암이 있는 성인 환자에서 TQB3117 정제의 RP2D를 평가할 만큼 심각한 약물 또는 기타 치료법의 부작용을 설명합니다.
기준 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)
기간: 마지막 투여 후 30일
모든 부작용(AE)의 발생.
마지막 투여 후 30일
심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 30일
모든 심각한 부작용(SAE)의 발생.
마지막 투여 후 30일
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 주기 1의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3117의 약동학을 특성화합니다.
단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 주기 1의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
최고 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도.
단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대]
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전, 주기 1의 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3117의 약동학을 특성화합니다.
단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전, 주기 1의 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t]
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
첫 번째 투여부터 특정 시점까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3117의 약동학을 특성화합니다.
단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
약물 제거율은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
혈장 내 TQB3117의 겉보기 분포 부피.
단일 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 주기 1의 7, 14 및 21일: 투여 전. 1주기의 21일차: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율입니다.
첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQB3117-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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