Um ensaio clínico de comprimidos TQB3117 em pacientes com câncer maligno avançado
14 de maio de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo de fase I para avaliar a segurança e tolerância dos comprimidos TQB3117 em pacientes com câncer maligno avançado
O estudo é dividido em duas fases: escalonamento da dose e extensão da dose.
Os regimes de dosagem incluem um estudo de dose única e um estudo de doses múltiplas.
Ele adota um projeto de ensaio clínico de centro único, aberto, não randomizado e de braço único, onde pacientes com câncer maligno avançado são selecionados para tomar comprimidos de TQB3117 por via oral.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos TQB3117 em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinming Yu, Doctor
- Número de telefone: 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuping Sun, Doctor
- Número de telefone: 0531-67627156
- E-mail: 13370582181@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Jinming Yu, Doctor
- Número de telefone: 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
- Idade: 18 a 75 anos; um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Tem pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
- Os órgãos principais funcionam bem;
- A paciente do sexo feminino não tinha planos de engravidar e tomou voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde o acordo com o estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Houve outros tumores malignos em 3 anos;
- Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
- Toxicidade não aliviada ≥ grau 1 acima do CTCAE v5.0 devido a qualquer terapia anterior, excluindo queda de cabelo;
- Tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta e lesão traumática óbvia foram realizados dentro de 28 dias antes do estudo, ou não se recuperaram totalmente de cirurgia anterior, ou deverão necessitar de cirurgia cirúrgica importante durante o período do estudo;
- Eventos trombóticos arteriovenosos ocorreram dentro de 6 meses, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguir parar ou ter transtornos mentais;
- Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada incluíram: hepatite ativa, histórico de imunodeficiência;
- Tem metástases sintomáticas no sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa;
- Derrame torácico/abdominal/pericárdico com sintomas clínicos ou necessitando de drenagem repetida, ou drenagem com a finalidade de receber tratamento dentro de um mês após receber o medicamento experimental pela primeira vez;
- Participou de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos TQB3117
As tabelas TQB3117 são administradas em dose única ou dose múltipla, variando de 20 a 180 mg uma vez ao dia.
Administração oral em condições rápidas, com cada ciclo durando 21 dias.
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TQB3117 é um inibidor de proteínas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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DLT refere-se à ocorrência de eventos adversos relacionados ao medicamento dentro do primeiro ciclo de tratamento após os indivíduos receberem tratamento de dose única ou dose múltipla, conforme definido pela avaliação de toxicidade versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI). critério.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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MTD é definido como a dose mais alta na qual ocorreu toxicidade limitante da dose (DLT) em menos de 33% dos pacientes.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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DLT descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para avaliar o RP2D dos comprimidos TQB3117 em pacientes adultos com câncer maligno avançado.
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 30 dias após a última administração
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A ocorrência de todos os eventos adversos (EA).
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30 dias após a última administração
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 30 dias após a última administração
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A ocorrência de todos os eventos adversos graves (SAE).
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30 dias após a última administração
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7,14 e 21 do ciclo1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3117 avaliando o tempo para atingir a concentração plasmática máxima após dosagem única e múltipla.
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Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7,14 e 21 do ciclo1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7,14 e 21 do ciclo1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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A concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo.
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Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7,14 e 21 do ciclo1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) é o tempo necessário para que metade do medicamento seja eliminado do plasma.
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Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC [0-infinito]
Prazo: Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose, Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3117 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 extrapolada ao infinito.
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Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose, Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC [0-t]
Prazo: Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3117 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde a primeira dose até um determinado ponto no tempo.
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Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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A depuração do medicamento é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Volume aparente de distribuição do TQB3117 no plasma.
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Dia 1 da dose única: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a dose. Dias 7, 14 e 21 do ciclo 1: pré-dose. Dia 21 do ciclo 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada em até 100 semanas
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A porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada em até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TQB3117-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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