ビーツジュース NO コールド研究 (NCS)
粘膜免疫力を高めるビーツジュースのサプリメント - NO風邪の研究
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル 粘膜免疫を高めるためのビーツジュースサプリメント: NO 風邪研究
目的 目的 1: 携帯電話の録画ビデオによるビーツジュース摂取の遵守モニタリングを使用して、現実生活のストレス期間中、毎日のビーツジュースまたは硝酸塩を除去したプラセボビーツジュースの 7 日間の試験が、許容可能な保持力と遵守率で実現可能であることを実証する。参加者にとって許容できる負担であること、チームの調整と研究の計画が成功していることも実証する必要があります。
目的 2: a) 呼気一酸化窒素 (FENO) の上昇、および b) FENO の変化と感染症の減少および風邪の症状の減少 (生物学的特徴) の両方の間の相関関係に関する効果量の初期推定値を生成する。
目的 3: a) ビーツジュースの 1 日 2 回投与が FENO 上昇において 1 日 1 回投与よりも強力であるかどうかを調査し、b) ビートルートジュースの各投与量 (1 回投与および 2 回投与) がプラセボよりも FENO を増加させるかどうかを調査します。
探索的な目的: すべての目的の司会者としてセックスを探索します。 また、a) ストレス下での FENO の減少、および b) ビートルートジュースが FENO に対するこれらの潜在的な悪影響を緩和するかどうかにおける、NO の競合物質/阻害剤 (アルギナーゼ、非対称ジメチルアルギニン) の影響も調査します。 c) NO、風邪の症状、呼吸器感染症に悪影響を与えるストレスコルチゾールの影響もビートルートジュースによって緩和されるかどうかを調査する。
デザインと結果 これは、18～30歳の大学生を対象に、風邪の症状と呼吸器ウイルス感染率の低下に関連する気道NOを上昇させるビートルートジュースの有効性を試験する二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
介入と期間 参加者は、1日1回の有効量のビートルートジュースと1日1回の硝酸塩除去プラセボビートルートジュース、1日2回の有効量のビートルートジュース、または1日2回の硝酸塩除去プラセボビートルートの投与を受けます。
風邪の症状は、ベースライン（学期中の低ストレス期間）にアンケートで調査され、その後最終試験期間中に 2 回、最終試験の初期段階（最終試験期間の 1 ～ 3 日目）に 1 回、および最終試験期間中に 1 回調査されます。後の段階（4～6日目）。 フォローアップのオンライン質問票は最終最終日の 3 日後に実施されます。 FENO、ウイルス PCR、唾液コルチゾール、呼気凝縮液のサンプリングは、ベースライン、最終試験初期、および最終試験後期に実施されます (最終試験後に学生がキャンパスを離れるため、フォローアップでは対面評価は不可能です)。
サンプルサイズと母集団 サンプルサイズは 150 人の学生です (SMU サイトでは n=66、ベイラーサイトでは n=84)。 ベイラー大学と SMU から 18 ～ 30 歳の男女学生が採用されます。 調査官は両性の平等な代表を保証するために特別な努力を払うつもりだ。 英語を十分に理解し、読むことができる限り、参加者は民族的または文化的背景を問わず参加できます。 両大学を合わせた学生人口は多様です (28.5 ～ 38.5% が少数派)。
研究者は、性別および部位によって層別化し、参加者を1日1回の有効量のビーツジュースと1日1回の硝酸塩除去プラセボのビートルートジュース、1日2回の有効量のビーツジュース、または1日2回の硝酸塩除去プラセボのいずれかに無作為に割り付けます。ビーツジュース（各グループ n=50）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Savannah Springfield, BA
- 電話番号：(214) 768-6441
- メール：sspringfield@mail.smu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle Young, Ph.D.
- 電話番号：(254) 710-2236
- メール：Danielle_Young@baylor.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- 募集
- Southern Methodist University
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コンタクト：
- Savannah Springfield, BA
- 電話番号：214-768-6441
- メール：sspringfield@smu.edu
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Waco、Texas、アメリカ、76796
- 募集
- Baylor University
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コンタクト：
- Danielle Young, Ph.D.
- 電話番号：254-710-2236
- メール：Danielle_Young@baylor.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の個人も含まれます。
- SMU またはベイラー大学の学生
- 年齢は18歳から30歳まで。
除外基準:
- 活動的な喫煙者
- 大麻または電子タバコの喫煙
- 臨床的に重篤な喘息を患っている学生
- COPDと肺気腫
- アレルギー性鼻炎
- 高レベルの呼気一酸化窒素 (FENO ≥40ppb)
- 腎臓結石の発生
- 臨床的に重大な心臓病
- 脳血管疾患
- 甲状腺機能障害
- 制御不能な糖尿病
- 統合失調症、精神病、気分障害、自殺傾向、薬物またはアルコールの依存症または乱用に関する現在重大な問題がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有効量のビーツジュースを2回分
Beet-it Pro 400 有効成分 (硝酸塩含有) 2 回分
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参加者は最終学力試験期間中の7日間、午前と午後に1回ずつ服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ用量のビーツジュースを 1 回、プラセボ用量のビーツジュースを 1 回
有効成分（硝酸塩含有）のビートイット プロ 400 を 1 回分、およびプラセボ（硝酸塩を除去した）ビートルート ジュースを 1 回分
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参加者は最終学力試験期間中の7日間、午前と午後に1回ずつ服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量のビーツジュースを 2 回摂取
プラセボ（硝酸塩除去）ビートルートジュース 2 回
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参加者は最終学力試験期間中の7日間、午前と午後に1回ずつ服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気された一酸化窒素
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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呼気中の NO の割合 (FENO、ppb 単位) は、電気化学ガス分析装置 (NIOX vero) で測定されます。
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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ウイルスポリメラーゼ連鎖反応
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツを積極的に摂取してから 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）
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ウイルスおよび細菌性呼吸器病原体のパネルに対する陽性/陰性のバイナリ検査結果。
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツを積極的に摂取してから 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS)
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツの注射を積極的に行って 1 ～ 3 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を積極的に行って 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を終えてから 1 ～ 3 日後（最終試験後）
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急性上気道感染症（風邪症状）の症状をアンケートで評価します
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツの注射を積極的に行って 1 ～ 3 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を積極的に行って 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を終えてから 1 ～ 3 日後（最終試験後）
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遵守モニタリング（実現可能性）
時間枠：ビーツの積極的なショットを行っている間は毎日 (1 ～ 7 日目)
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参加者は、その日の摂取量を撮影した携帯電話のビデオを安全なクラウド フォルダーにアップロードします。割り当てられた摂取時間帯と比較したタイムスタンプが順守の尺度になります。
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ビーツの積極的なショットを行っている間は毎日 (1 ～ 7 日目)
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負担
時間枠：ビーツのショットを終えてから1〜3日後（最終試験後）
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追跡調査はオンライン追跡調査と併用して実施します。
この研究では、最適なリマインダー受信方法 (電子メールまたはテキスト メッセージ) の経験、参加者が自分の状態を推測したかどうか、研究の 8 つの側面 (毎日の摂取量、ビデオ録画、アップロード、アンケート、生理学的評価を含む) がどれほど負担だったかを調査します。
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ビーツのショットを終えてから1〜3日後（最終試験後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性ストレス
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツの注射を積極的に行って 1 ～ 3 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を積極的に行って 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を終えてから 1 ～ 3 日後（最終試験後）
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アドホックな急性ストレス評価
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツの注射を積極的に行って 1 ～ 3 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を積極的に行って 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）、ビーツの注射を終えてから 1 ～ 3 日後（最終試験後）
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コルチゾール
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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受動的なよだれ検査で採取された唾液からのコルチゾール
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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感じるストレス
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツを積極的に摂取してから 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）
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知覚ストレススケール (PSS)
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツを積極的に摂取してから 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）
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気分
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツを積極的に摂取してから 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、ビーツを積極的に摂取してから 4 ～ 6 日後（期末試験期間中）
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血圧（最高血圧および最低血圧）と心拍数
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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実験室に少なくとも 10 分間順応させた後に測定
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の食事記録
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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自動化された自己管理型 24 時間プラットフォームを介した 1 日の食事記録。制御変数
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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アルギナーゼ
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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呼気凝縮液または唾液からの NO の競合物質/阻害剤。 FENOの探索的仲介者
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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非対称ジメチルアルギニン
時間枠：ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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呼気凝縮液または唾液からの NO の競合物質/阻害剤。 FENOの探索的仲介者
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ベースライン（ストレスのない学期の中間点）、アクティブなビーツのショットを開始して 1 ～ 3 日（期末試験期間中）、アクティブなビーツのショットを開始して 4 ～ 6 日（期末試験期間中）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Ritz, Ph.D.、Southern Methodist University
- スタディディレクター：Annie Ginty, Ph.D.、Baylor University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。