- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416228
Sok z buraków BEZ badania na zimno (NCS)
Suplement z sokiem z buraków wzmacniający odporność błon śluzowych – badanie NO Cold
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Suplement diety z soku z buraków w celu zwiększenia odporności błon śluzowych: badanie NO Cold
Cele Cel 1: Wykazanie, że 7-dniowe badanie codziennego soku z buraków lub soku z buraków zubożonego w azotany, placebo jest wykonalne przy akceptowalnym utrzymaniu i przestrzeganiu zaleceń w okresie rzeczywistego stresu, przy użyciu monitorowania przestrzegania spożycia soku z buraków za pomocą wideo nagranego telefonem komórkowym; Należy również wykazać akceptowalną uciążliwość dla uczestników oraz skuteczność koordynacji zespołu i logistyki badania.
Cel 2: Wygenerowanie wstępnych szacunków wielkości efektu dla a) wzrostu stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) oraz b) korelacji pomiędzy zmianami FENO a redukcją infekcji i redukcją objawów przeziębienia (sygnatura biologiczna).
Cel 3: a) Zbadanie, czy 2 dzienne dawki soku z buraków są silniejsze niż 1 dawka dzienna w podnoszeniu FENO oraz b) zbadanie, czy każda dawka soku z buraków (1 dawka i 2 dawki) zwiększa FENO bardziej niż placebo.
Cele eksploracyjne: Eksploruj seks jako moderator wszystkich celów. Zbadaj także wpływ konkurentów/inhibitorów NO (arginaza, asymetryczna dimetyloarginina) na a) redukcję FENO pod wpływem stresu oraz b) czy sok z buraków buforuje którykolwiek z tych potencjalnych niekorzystnych skutków dla FENO; c) zbadać, czy działanie kortyzolu stresowego, który negatywnie wpływa na NO, objawy przeziębienia i infekcje dróg oddechowych, jest również buforowane przez sok z buraków.
Projekt i wyniki Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie skuteczności soku z buraków jako środka podnoszącego poziom NO w drogach oddechowych, co wiąże się ze zmniejszeniem objawów przeziębienia i częstością infekcji wirusowych dróg oddechowych, u studentów studiów licencjackich w wieku 18-30 lat.
Interwencje i czas trwania Uczestnicy będą otrzymywać 1 aktywną dzienną dawkę soku z buraków i 1 dawkę placebo zubożonego w azotany soku z buraków, 2 aktywne dzienne dawki soku z buraków lub 2 dzienne dawki placebo z buraków zubożonych w azotany.
Objawy przeziębienia zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza na początku semestru (w okresie niskiego stresu w semestrze), a następnie dwukrotnie podczas okresu egzaminu końcowego, raz na wczesnym etapie egzaminu końcowego (dni 1-3 okresu egzaminu końcowego) i raz na późniejszym etapie (dni 4-6). Pakiet uzupełniających kwestionariuszy online zostanie przesłany 3 dni po ostatnim ostatnim dniu. FENO, pobieranie próbek do wirusowego PCR, kortyzolu w ślinie i kondensatu wydychanego powietrza zostanie pobrane na początku, na początku i na końcu finału (osobista ocena nie jest możliwa w trakcie obserwacji, ponieważ studenci opuszczają kampus po egzaminach końcowych).
Wielkość próby i populacja Wielkość próby wynosi 150 studentów (n=66 w ośrodku SMU, n=84 w ośrodku Baylor). Studentki i studentki w wieku 18–30 lat będą rekrutowane z Baylor i SMU. Śledczy dołożą dodatkowych starań, aby zagwarantować równą reprezentację obu płci. Uczestnicy mogą pochodzić z dowolnego pochodzenia etnicznego lub kulturowego, pod warunkiem, że odpowiednio rozumieją i czytają po angielsku. Populacja studentów obu uczelni łącznie jest zróżnicowana (28,5-38,5% mniejszości).
Badacze dokonają stratyfikacji według płci i miejsca, aby losowo przydzielić uczestników do grupy otrzymującej 1 aktywną dzienną dawkę soku z buraków i 1 dawkę placebo zubożonego w azotany soku z buraków, 2 aktywne dzienne dawki soku z buraków lub 2 dzienne dawki placebo zubożonego w azotany sok z buraków (n=50 na grupę).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savannah Springfield, BA
- Numer telefonu: (214) 768-6441
- E-mail: sspringfield@mail.smu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Young, Ph.D.
- Numer telefonu: (254) 710-2236
- E-mail: Danielle_Young@baylor.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Rekrutacyjny
- Southern Methodist University
-
Kontakt:
- Savannah Springfield, BA
- Numer telefonu: 214-768-6441
- E-mail: sspringfield@smu.edu
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76796
- Rekrutacyjny
- Baylor University
-
Kontakt:
- Danielle Young, Ph.D.
- Numer telefonu: 254-710-2236
- E-mail: Danielle_Young@baylor.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną osoby:
- Studenci SMU lub Baylor University
- Wiek 18-30 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni palacze
- Palenie marihuany lub vape
- Studenci z klinicznie istotną astmą
- POChP i rozedma płuc
- Alergiczny nieżyt nosa
- Wysoki poziom wydychanego tlenku azotu (FENO ≥40ppb)
- Rozwój kamienia nerkowego
- Klinicznie istotna choroba serca
- Choroba naczyń mózgowych
- Dysfunkcja tarczycy
- Cukrzyca niekontrolowana
- Istotne aktualne problemy związane ze schizofrenią, psychozą, zaburzeniami nastroju, skłonnościami samobójczymi oraz uzależnieniem lub nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dwie aktywne dawki soku z buraków
2 aktywne (zawierające azotany) dawki Beet-it Pro 400
|
Uczestnicy będą przyjmować dawkę rano i jedną po południu przez 7 dni podczas końcowych egzaminów akademickich
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Jedna dawka aktywna soku z buraków i jedna dawka placebo soku z buraków
1 dawka aktywna (zawierająca azotany) Beet-it Pro 400 i jedna dawka placebo (uboga w azotany) soku z buraków
|
Uczestnicy będą przyjmować dawkę rano i jedną po południu przez 7 dni podczas końcowych egzaminów akademickich
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Dwie dawki placebo soku z buraków
2 dawki placebo (zubożone w azotany) soku z buraków
|
Uczestnicy będą przyjmować dawkę rano i jedną po południu przez 7 dni podczas końcowych egzaminów akademickich
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Udział NO w wydychanym powietrzu (FENO, w ppb) będzie mierzony za pomocą elektrochemicznego analizatora gazów (NIOX vero).
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Wirusowa reakcja łańcuchowa polimerazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
|
Wyniki testów binarnych dodatnie/ujemne na panel wirusowych i bakteryjnych patogenów układu oddechowego.
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
|
Badanie objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin (WURSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
|
Oceń objawy ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (objawy przeziębienia) za pomocą kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
|
Monitorowanie przestrzegania (wykonalność)
Ramy czasowe: Codziennie podczas aktywnych shotów z buraków (Dni 1-7)
|
Uczestnicy prześlą film wideo z telefonu komórkowego przedstawiający ich spożycie w tym dniu do bezpiecznego folderu w chmurze, a sygnatura czasowa w porównaniu z przydzielonymi oknami przyjmowania zapewnia miarę przestrzegania
|
Codziennie podczas aktywnych shotów z buraków (Dni 1-7)
|
Uciążliwość
Ramy czasowe: 1-3 dni po zakończeniu shotów z buraków (po badaniach końcowych)
|
Kwestionariusz uzupełniający będzie wypełniany wraz z ankietą uzupełniającą online.
Bada doświadczenia związane z najlepszym sposobem otrzymywania przypomnień (e-mailem lub SMS-em), czy uczestnicy odgadli swój stan i jak uciążliwe było 8 aspektów badania (w tym dzienne spożycie, nagrywanie wideo, przesyłanie, kwestionariusze, ocena fizjologiczna).
|
1-3 dni po zakończeniu shotów z buraków (po badaniach końcowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostry stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
|
Doraźna ocena ostrego stresu
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Kortyzol ze śliny pobranej za pomocą pasywnego testu ślinienia
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
|
Nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Mierzono po co najmniej 10 minutach aklimatyzacji w laboratorium
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jednodniowy Rekord Wyżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Jednodniowy rejestr żywności za pośrednictwem zautomatyzowanej platformy do samodzielnego administrowania 24-godzinnego; zmienna sterująca
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Arginaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Z wydychanego kondensatu lub śliny, konkurentów/inhibitor NO; mediator eksploracyjny FENO
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Asymetryczna dimetyloarginina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Z wydychanego kondensatu lub śliny, konkurentów/inhibitor NO; mediator eksploracyjny FENO
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University
- Dyrektor Studium: Annie Ginty, Ph.D., Baylor University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sok z buraków
-
Green BeatMedical University of GrazRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria