Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sok z buraków BEZ badania na zimno (NCS)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Thomas Ritz, Southern Methodist University

Suplement z sokiem z buraków wzmacniający odporność błon śluzowych – badanie NO Cold

Obecnie brakuje opartych na dowodach strategii zapobiegania infekcjom dróg oddechowych, a leczenie tych schorzeń może być kosztowne dla społeczeństwa. Tlenek azotu w drogach oddechowych stanowi pierwszą linię obrony przed patogenami, a wykazano, że sok z buraków, źródło azotanów w diecie, zwiększa poziom tlenku azotu. Głównym celem tego projektu jest wykazanie, że tygodniowa suplementacja sokiem z buraków podnosi poziom tlenku azotu w drogach oddechowych u młodych dorosłych w stresujących okresach, a tym samym może chronić przed infekcjami wirusowymi dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Suplement diety z soku z buraków w celu zwiększenia odporności błon śluzowych: badanie NO Cold

Cele Cel 1: Wykazanie, że 7-dniowe badanie codziennego soku z buraków lub soku z buraków zubożonego w azotany, placebo jest wykonalne przy akceptowalnym utrzymaniu i przestrzeganiu zaleceń w okresie rzeczywistego stresu, przy użyciu monitorowania przestrzegania spożycia soku z buraków za pomocą wideo nagranego telefonem komórkowym; Należy również wykazać akceptowalną uciążliwość dla uczestników oraz skuteczność koordynacji zespołu i logistyki badania.

Cel 2: Wygenerowanie wstępnych szacunków wielkości efektu dla a) wzrostu stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) oraz b) korelacji pomiędzy zmianami FENO a redukcją infekcji i redukcją objawów przeziębienia (sygnatura biologiczna).

Cel 3: a) Zbadanie, czy 2 dzienne dawki soku z buraków są silniejsze niż 1 dawka dzienna w podnoszeniu FENO oraz b) zbadanie, czy każda dawka soku z buraków (1 dawka i 2 dawki) zwiększa FENO bardziej niż placebo.

Cele eksploracyjne: Eksploruj seks jako moderator wszystkich celów. Zbadaj także wpływ konkurentów/inhibitorów NO (arginaza, asymetryczna dimetyloarginina) na a) redukcję FENO pod wpływem stresu oraz b) czy sok z buraków buforuje którykolwiek z tych potencjalnych niekorzystnych skutków dla FENO; c) zbadać, czy działanie kortyzolu stresowego, który negatywnie wpływa na NO, objawy przeziębienia i infekcje dróg oddechowych, jest również buforowane przez sok z buraków.

Projekt i wyniki Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie skuteczności soku z buraków jako środka podnoszącego poziom NO w drogach oddechowych, co wiąże się ze zmniejszeniem objawów przeziębienia i częstością infekcji wirusowych dróg oddechowych, u studentów studiów licencjackich w wieku 18-30 lat.

Interwencje i czas trwania Uczestnicy będą otrzymywać 1 aktywną dzienną dawkę soku z buraków i 1 dawkę placebo zubożonego w azotany soku z buraków, 2 aktywne dzienne dawki soku z buraków lub 2 dzienne dawki placebo z buraków zubożonych w azotany.

Objawy przeziębienia zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza na początku semestru (w okresie niskiego stresu w semestrze), a następnie dwukrotnie podczas okresu egzaminu końcowego, raz na wczesnym etapie egzaminu końcowego (dni 1-3 okresu egzaminu końcowego) i raz na późniejszym etapie (dni 4-6). Pakiet uzupełniających kwestionariuszy online zostanie przesłany 3 dni po ostatnim ostatnim dniu. FENO, pobieranie próbek do wirusowego PCR, kortyzolu w ślinie i kondensatu wydychanego powietrza zostanie pobrane na początku, na początku i na końcu finału (osobista ocena nie jest możliwa w trakcie obserwacji, ponieważ studenci opuszczają kampus po egzaminach końcowych).

Wielkość próby i populacja Wielkość próby wynosi 150 studentów (n=66 w ośrodku SMU, n=84 w ośrodku Baylor). Studentki i studentki w wieku 18–30 lat będą rekrutowane z Baylor i SMU. Śledczy dołożą dodatkowych starań, aby zagwarantować równą reprezentację obu płci. Uczestnicy mogą pochodzić z dowolnego pochodzenia etnicznego lub kulturowego, pod warunkiem, że odpowiednio rozumieją i czytają po angielsku. Populacja studentów obu uczelni łącznie jest zróżnicowana (28,5-38,5% mniejszości).

Badacze dokonają stratyfikacji według płci i miejsca, aby losowo przydzielić uczestników do grupy otrzymującej 1 aktywną dzienną dawkę soku z buraków i 1 dawkę placebo zubożonego w azotany soku z buraków, 2 aktywne dzienne dawki soku z buraków lub 2 dzienne dawki placebo zubożonego w azotany sok z buraków (n=50 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Rekrutacyjny
        • Southern Methodist University
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76796
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnione zostaną osoby:

  • Studenci SMU lub Baylor University
  • Wiek 18-30 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni palacze
  • Palenie marihuany lub vape
  • Studenci z klinicznie istotną astmą
  • POChP i rozedma płuc
  • Alergiczny nieżyt nosa
  • Wysoki poziom wydychanego tlenku azotu (FENO ≥40ppb)
  • Rozwój kamienia nerkowego
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Cukrzyca niekontrolowana
  • Istotne aktualne problemy związane ze schizofrenią, psychozą, zaburzeniami nastroju, skłonnościami samobójczymi oraz uzależnieniem lub nadużywaniem narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwie aktywne dawki soku z buraków
2 aktywne (zawierające azotany) dawki Beet-it Pro 400
Uczestnicy będą przyjmować dawkę rano i jedną po południu przez 7 dni podczas końcowych egzaminów akademickich
Inne nazwy:
  • Burak-it 400
Aktywny komparator: Jedna dawka aktywna soku z buraków i jedna dawka placebo soku z buraków
1 dawka aktywna (zawierająca azotany) Beet-it Pro 400 i jedna dawka placebo (uboga w azotany) soku z buraków
Uczestnicy będą przyjmować dawkę rano i jedną po południu przez 7 dni podczas końcowych egzaminów akademickich
Inne nazwy:
  • Burak-it 400
Komparator placebo: Dwie dawki placebo soku z buraków
2 dawki placebo (zubożone w azotany) soku z buraków
Uczestnicy będą przyjmować dawkę rano i jedną po południu przez 7 dni podczas końcowych egzaminów akademickich
Inne nazwy:
  • Burak-it 400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Udział NO w wydychanym powietrzu (FENO, w ppb) będzie mierzony za pomocą elektrochemicznego analizatora gazów (NIOX vero).
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Wirusowa reakcja łańcuchowa polimerazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
Wyniki testów binarnych dodatnie/ujemne na panel wirusowych i bakteryjnych patogenów układu oddechowego.
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
Badanie objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin (WURSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
Oceń objawy ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (objawy przeziębienia) za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
Monitorowanie przestrzegania (wykonalność)
Ramy czasowe: Codziennie podczas aktywnych shotów z buraków (Dni 1-7)
Uczestnicy prześlą film wideo z telefonu komórkowego przedstawiający ich spożycie w tym dniu do bezpiecznego folderu w chmurze, a sygnatura czasowa w porównaniu z przydzielonymi oknami przyjmowania zapewnia miarę przestrzegania
Codziennie podczas aktywnych shotów z buraków (Dni 1-7)
Uciążliwość
Ramy czasowe: 1-3 dni po zakończeniu shotów z buraków (po badaniach końcowych)
Kwestionariusz uzupełniający będzie wypełniany wraz z ankietą uzupełniającą online. Bada doświadczenia związane z najlepszym sposobem otrzymywania przypomnień (e-mailem lub SMS-em), czy uczestnicy odgadli swój stan i jak uciążliwe było 8 aspektów badania (w tym dzienne spożycie, nagrywanie wideo, przesyłanie, kwestionariusze, ocena fizjologiczna).
1-3 dni po zakończeniu shotów z buraków (po badaniach końcowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
Doraźna ocena ostrego stresu
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
Kortyzol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Kortyzol ze śliny pobranej za pomocą pasywnego testu ślinienia
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
Nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu egzaminacyjnego)
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Mierzono po co najmniej 10 minutach aklimatyzacji w laboratorium
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednodniowy Rekord Wyżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Jednodniowy rejestr żywności za pośrednictwem zautomatyzowanej platformy do samodzielnego administrowania 24-godzinnego; zmienna sterująca
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Arginaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Z wydychanego kondensatu lub śliny, konkurentów/inhibitor NO; mediator eksploracyjny FENO
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Asymetryczna dimetyloarginina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
Z wydychanego kondensatu lub śliny, konkurentów/inhibitor NO; mediator eksploracyjny FENO
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University
  • Dyrektor Studium: Annie Ginty, Ph.D., Baylor University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok z buraków

3
Subskrybuj