Jugo de remolacha NO estudio para el resfriado (NCS)

Título del estudio Suplemento de jugo de remolacha para estimular la inmunidad de las mucosas: el estudio NO Cold

Objetivos Objetivo 1: Demostrar que una prueba de 7 días de jugo de remolacha diario o jugo de remolacha placebo sin nitratos es factible con una retención y adherencia aceptables durante un período de estrés de la vida real, utilizando el seguimiento de la adherencia a la ingesta de jugo de remolacha mediante video grabado por teléfono celular; También se debe demostrar la carga aceptable para los participantes y el éxito de la coordinación del equipo y la logística del estudio.

Objetivo 2: Generar estimaciones iniciales del tamaño del efecto para a) elevaciones del óxido nítrico exhalado (FENO) yb) la correlación entre los cambios en FENO y la reducción de la infección y la reducción de los síntomas del resfriado (firma biológica).

Objetivo 3: a) Examinar si 2 dosis diarias de jugo de remolacha son más potentes que 1 dosis diaria para elevar el FENO, y b) investigar si cada dosis de jugo de remolacha (1 dosis y 2 dosis) aumenta el FENO más que el placebo.

Objetivos exploratorios: Explorar el sexo como moderador de todos los Objetivos. Explore también los efectos de los competidores/inhibidores del NO (arginasa, dimetilarginina asimétrica) en a) reducir el FENO bajo estrés, y b) si el jugo de remolacha amortigua cualquiera de estos posibles efectos adversos sobre el FENO; c) investigar si el jugo de remolacha también amortigua los efectos del cortisol por estrés, que impactan negativamente el NO, los síntomas del resfriado y las infecciones respiratorias.

Diseño y resultados Este es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para probar la eficacia del jugo de remolacha para elevar el NO de las vías respiratorias, que se asocia con una reducción de los síntomas del resfriado y las tasas de infección viral respiratoria, en estudiantes universitarios de 18 a 30 años.

Intervenciones y duración Los participantes recibirán 1 dosis diaria activa de jugo de remolacha y 1 dosis de jugo de remolacha placebo sin nitratos, 2 dosis diarias activas de jugo de remolacha o 2 dosis diarias de remolacha placebo sin nitratos.

Los síntomas del resfriado se explorarán mediante un cuestionario al inicio (en un período de bajo estrés durante el semestre) y posteriormente dos veces durante el período de exámenes finales, una vez en una etapa temprana de los exámenes finales (días 1 a 3 del período de exámenes finales) y una vez. en una etapa posterior (días 4-6). Se administrará un paquete de cuestionarios en línea de seguimiento 3 días después del último día final. FENO, muestreo para PCR viral, cortisol salival y condensado del aliento exhalado se realizarán al inicio, en los exámenes finales tempranos y finales (las evaluaciones en persona no son factibles en el seguimiento, porque los estudiantes abandonan el campus después de los exámenes finales).

Tamaño de la muestra y población El tamaño de la muestra es de 150 estudiantes (n=66 en el sitio SMU, n=84 en el sitio Baylor). Se reclutarán estudiantes masculinos y femeninos de 18 a 30 años de Baylor y SMU. Los investigadores harán un esfuerzo adicional para garantizar la representación equitativa de ambos géneros. Los participantes pueden ser de cualquier origen étnico o cultural, siempre que puedan comprender y leer inglés adecuadamente. La población estudiantil de ambas universidades combinadas es diversa (28,5-38,5% minorías).

Los investigadores estratificarán por sexo y por sitio, para aleatorizar a los participantes para que reciban 1 dosis diaria activa de jugo de remolacha y 1 dosis de jugo de remolacha placebo sin nitratos, 2 dosis diarias activas de jugo de remolacha o 2 dosis diarias de placebo sin nitratos jugo de remolacha (n=50 por grupo).